Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sömnbrist på passiva och aktiva funktioner och distansmodulering av den vestibulo-okulära reflexen

10 maj 2024 uppdaterad av: Yoav Gimon

Effekten av sömnbrist på passiv funktion, aktiv funktion och distansmodulering av den vestibulo-okulära reflexen

Målet med denna cross-over kliniska studie är att utvärdera effekten av 24 timmars sömnbrist på Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) hos friska deltagare.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Effekten av sömnbrist på vestibulär funktion.
  2. Skillnaden mellan passiv och aktiv VOR-funktion efter sömnbrist.
  3. Vergensmedierad moduleringsförmåga hos VOR efter sömnbrist.
  4. Effekten av sömnbrist på beteendemässig VOR-funktion.

Deltagarna kommer att testas före och efter en normal nattsömn och under 24 timmars sömnbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta två sömnprotokoll: Normal sömn och 24 timmars sömnbrist. Deltagarna kommer att informeras och kommer att underteckna ett samtyckesformulär. Deltagarna kommer sedan att delas upp slumpmässigt till att börja med ett av sömnprotokollen. För att undvika stora förändringar i deltagarnas livsstil, som kan komma att påverka de grundläggande mätningarna, kommer båda nätterna att ske inom högst en månad och minst en vecka för återhämtning mellan dem. En vecka före varje tillstånd kommer deltagarna att fylla i en sömndagbok som inkluderar deras sömnvaraktighet för att säkerställa att ett rutinmässigt sömnmönster upprätthålls före vart och ett av testerna. Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera alkoholhaltiga drycker eller sinnesförändrande substanser under 24 timmar före och under båda tillstånden, och koffein under 12 timmar före och under båda tillstånden.

För att möjliggöra normal sömn som möjligt kommer det normala sömnprotokollet att ske i var och en av deltagarnas hem. Matchande miljöförhållanden kommer att hållas till de på kliniken (belysning, vit bakgrund) där sömnbristprotokollet kommer att hållas. Deltagarna kommer att testas med Video Head Impulse-testet (vHIT) och Computerized Dynamic Visual Acuity-testet (c-DVA) under båda nätterna. Deltagarna kommer att utrustas med en ActiGraph-klocka wGT3X-BT för att säkerställa sovförhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • University of Haifa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 30-60 år, friska, personer som inte är nattskiftsarbetare, som inte är vana vid men kan hålla sig vakna i 24 timmar.

Exklusions kriterier:

Nattskiftsarbetare, vestibulärsystembrist i vHIT-test, aktiv neurologisk sjukdom, eventuellt ortopediskt underskott i livmoderhalsområdet som förhindrar en korrekt vHIT-undersökning, en diagnostiserad sömnstörning eller >5 poäng i Pittsburghs sömnkvalitets frågeformulär hebreiska versionen (PSQI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnbrist
Deltagarna kommer att hålla sig helt vakna i 24 timmar.
Deltagarna kommer att hålla sig helt vakna i 24 timmar
Inget ingripande: Normal sömn
Deltagaren kommer att sova en normal nattsömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VOR vinst
Tidsram: 21.00 före och 06.00 efter normal sömn. 21.00, 02.00 och 06.00 under sömnbrist.
Det beräknade förhållandet mellan ögonhastighet och huvudhastighet under korta huvudrörelser
21.00 före och 06.00 efter normal sömn. 21.00, 02.00 och 06.00 under sömnbrist.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logaritm för minsta upplösningsvinkel (logMAR)
Tidsram: 06:00 efter normal sömn och 06:00 under sömnbrist.
Enheter som mäter synskärpan
06:00 efter normal sömn och 06:00 under sömnbrist.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera