- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05850767
Effekten av sömnbrist på passiva och aktiva funktioner och distansmodulering av den vestibulo-okulära reflexen
Effekten av sömnbrist på passiv funktion, aktiv funktion och distansmodulering av den vestibulo-okulära reflexen
Målet med denna cross-over kliniska studie är att utvärdera effekten av 24 timmars sömnbrist på Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) hos friska deltagare.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Effekten av sömnbrist på vestibulär funktion.
- Skillnaden mellan passiv och aktiv VOR-funktion efter sömnbrist.
- Vergensmedierad moduleringsförmåga hos VOR efter sömnbrist.
- Effekten av sömnbrist på beteendemässig VOR-funktion.
Deltagarna kommer att testas före och efter en normal nattsömn och under 24 timmars sömnbrist.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta två sömnprotokoll: Normal sömn och 24 timmars sömnbrist. Deltagarna kommer att informeras och kommer att underteckna ett samtyckesformulär. Deltagarna kommer sedan att delas upp slumpmässigt till att börja med ett av sömnprotokollen. För att undvika stora förändringar i deltagarnas livsstil, som kan komma att påverka de grundläggande mätningarna, kommer båda nätterna att ske inom högst en månad och minst en vecka för återhämtning mellan dem. En vecka före varje tillstånd kommer deltagarna att fylla i en sömndagbok som inkluderar deras sömnvaraktighet för att säkerställa att ett rutinmässigt sömnmönster upprätthålls före vart och ett av testerna. Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera alkoholhaltiga drycker eller sinnesförändrande substanser under 24 timmar före och under båda tillstånden, och koffein under 12 timmar före och under båda tillstånden.
För att möjliggöra normal sömn som möjligt kommer det normala sömnprotokollet att ske i var och en av deltagarnas hem. Matchande miljöförhållanden kommer att hållas till de på kliniken (belysning, vit bakgrund) där sömnbristprotokollet kommer att hållas. Deltagarna kommer att testas med Video Head Impulse-testet (vHIT) och Computerized Dynamic Visual Acuity-testet (c-DVA) under båda nätterna. Deltagarna kommer att utrustas med en ActiGraph-klocka wGT3X-BT för att säkerställa sovförhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 30-60 år, friska, personer som inte är nattskiftsarbetare, som inte är vana vid men kan hålla sig vakna i 24 timmar.
Exklusions kriterier:
Nattskiftsarbetare, vestibulärsystembrist i vHIT-test, aktiv neurologisk sjukdom, eventuellt ortopediskt underskott i livmoderhalsområdet som förhindrar en korrekt vHIT-undersökning, en diagnostiserad sömnstörning eller >5 poäng i Pittsburghs sömnkvalitets frågeformulär hebreiska versionen (PSQI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbrist
Deltagarna kommer att hålla sig helt vakna i 24 timmar.
|
Deltagarna kommer att hålla sig helt vakna i 24 timmar
|
|
Inget ingripande: Normal sömn
Deltagaren kommer att sova en normal nattsömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VOR vinst
Tidsram: 21.00 före och 06.00 efter normal sömn. 21.00, 02.00 och 06.00 under sömnbrist.
|
Det beräknade förhållandet mellan ögonhastighet och huvudhastighet under korta huvudrörelser
|
21.00 före och 06.00 efter normal sömn. 21.00, 02.00 och 06.00 under sömnbrist.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Logaritm för minsta upplösningsvinkel (logMAR)
Tidsram: 06:00 efter normal sömn och 06:00 under sömnbrist.
|
Enheter som mäter synskärpan
|
06:00 efter normal sömn och 06:00 under sömnbrist.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .