- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850767
O Efeito da Privação do Sono nas Funções Passivas e Ativas e na Modulação à Distância do Reflexo Vestibulo-Ocular
O Efeito da Privação do Sono na Função Passiva, Função Ativa e Modulação à Distância do Reflexo Vestibulo-Ocular
O objetivo deste ensaio clínico cruzado é avaliar o efeito de 24 horas de privação de sono no Reflexo Vestibulo-Ocular (VOR) em participantes saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- O efeito da privação do sono na função vestibular.
- A diferença entre a função passiva e ativa do VOR após a privação do sono.
- A capacidade de modulação mediada pela vergência do VOR após a privação do sono.
- O efeito da privação do sono na função comportamental do VOR.
Os participantes serão testados antes e depois de uma noite normal de sono e durante 24 horas de privação de sono.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo incluirá dois protocolos de sono: sono normal e privação de sono 24h. Os participantes serão informados e assinarão um termo de consentimento. Os participantes serão divididos aleatoriamente para começar com um dos protocolos de sono. Para evitar grandes mudanças no estilo de vida dos participantes, que possam interferir nas medições básicas, ambas as noites serão realizadas com no máximo um mês e no mínimo uma semana de recuperação entre elas. Uma semana antes de cada condição, os participantes preencherão um diário de sono que incluirá a duração do sono para garantir que um padrão de sono de rotina seja mantido antes de cada um dos testes. Os participantes serão instruídos a não consumir bebidas alcoólicas ou substâncias que alteram a mente nas 24 horas anteriores e durante ambas as condições, e cafeína nas 12 horas anteriores e durante as duas condições.
Para possibilitar ao máximo o sono normal, o protocolo de sono normal será realizado na casa de cada um dos participantes. Serão mantidas condições ambientais compatíveis com as da clínica (iluminação, fundo branco) onde será realizado o protocolo de privação de sono. Os participantes serão testados usando o teste Video Head Impulse (vHIT) e o teste Computerized Dynamic Visual Acuity (c-DVA) durante as duas noites. Os participantes serão equipados com um relógio ActiGraph wGT3X-BT para garantir as condições de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 30-60 anos, saudáveis, pessoas que não trabalham no turno da noite, que não estão acostumadas, mas podem ficar acordadas por 24 horas.
Critério de exclusão:
Trabalhadores noturnos, deficiência do sistema vestibular no teste vHIT, doença neurológica ativa, qualquer déficit ortopédico na área cervical que impeça um exame vHIT adequado, distúrbio do sono diagnosticado ou pontuação > 5 no questionário de qualidade do sono de Pittsburgh, versão hebraica (PSQI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Privação de sono
Os participantes ficarão totalmente acordados por 24 horas.
|
Os participantes ficarão totalmente acordados por 24 horas
|
Sem intervenção: Sono normal
O participante dormirá uma noite normal de sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho VOR
Prazo: 21h antes e 6h após o sono normal. 21h, 2h e 6h durante a privação do sono.
|
A relação calculada entre a velocidade do olho e a velocidade da cabeça durante breves movimentos da cabeça
|
21h antes e 6h após o sono normal. 21h, 2h e 6h durante a privação do sono.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR)
Prazo: 6h após o sono normal e 6h durante a privação do sono.
|
Unidades de medida da acuidade visual
|
6h após o sono normal e 6h durante a privação do sono.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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