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O Efeito da Privação do Sono nas Funções Passivas e Ativas e na Modulação à Distância do Reflexo Vestibulo-Ocular

10 de maio de 2024 atualizado por: Yoav Gimon

O Efeito da Privação do Sono na Função Passiva, Função Ativa e Modulação à Distância do Reflexo Vestibulo-Ocular

O objetivo deste ensaio clínico cruzado é avaliar o efeito de 24 horas de privação de sono no Reflexo Vestibulo-Ocular (VOR) em participantes saudáveis.

As principais questões que pretende responder são:

  1. O efeito da privação do sono na função vestibular.
  2. A diferença entre a função passiva e ativa do VOR após a privação do sono.
  3. A capacidade de modulação mediada pela vergência do VOR após a privação do sono.
  4. O efeito da privação do sono na função comportamental do VOR.

Os participantes serão testados antes e depois de uma noite normal de sono e durante 24 horas de privação de sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá dois protocolos de sono: sono normal e privação de sono 24h. Os participantes serão informados e assinarão um termo de consentimento. Os participantes serão divididos aleatoriamente para começar com um dos protocolos de sono. Para evitar grandes mudanças no estilo de vida dos participantes, que possam interferir nas medições básicas, ambas as noites serão realizadas com no máximo um mês e no mínimo uma semana de recuperação entre elas. Uma semana antes de cada condição, os participantes preencherão um diário de sono que incluirá a duração do sono para garantir que um padrão de sono de rotina seja mantido antes de cada um dos testes. Os participantes serão instruídos a não consumir bebidas alcoólicas ou substâncias que alteram a mente nas 24 horas anteriores e durante ambas as condições, e cafeína nas 12 horas anteriores e durante as duas condições.

Para possibilitar ao máximo o sono normal, o protocolo de sono normal será realizado na casa de cada um dos participantes. Serão mantidas condições ambientais compatíveis com as da clínica (iluminação, fundo branco) onde será realizado o protocolo de privação de sono. Os participantes serão testados usando o teste Video Head Impulse (vHIT) e o teste Computerized Dynamic Visual Acuity (c-DVA) durante as duas noites. Os participantes serão equipados com um relógio ActiGraph wGT3X-BT para garantir as condições de sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • University of Haifa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 30-60 anos, saudáveis, pessoas que não trabalham no turno da noite, que não estão acostumadas, mas podem ficar acordadas por 24 horas.

Critério de exclusão:

Trabalhadores noturnos, deficiência do sistema vestibular no teste vHIT, doença neurológica ativa, qualquer déficit ortopédico na área cervical que impeça um exame vHIT adequado, distúrbio do sono diagnosticado ou pontuação > 5 no questionário de qualidade do sono de Pittsburgh, versão hebraica (PSQI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Privação de sono
Os participantes ficarão totalmente acordados por 24 horas.
Os participantes ficarão totalmente acordados por 24 horas
Sem intervenção: Sono normal
O participante dormirá uma noite normal de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho VOR
Prazo: 21h antes e 6h após o sono normal. 21h, 2h e 6h durante a privação do sono.
A relação calculada entre a velocidade do olho e a velocidade da cabeça durante breves movimentos da cabeça
21h antes e 6h após o sono normal. 21h, 2h e 6h durante a privação do sono.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR)
Prazo: 6h após o sono normal e 6h durante a privação do sono.
Unidades de medida da acuidade visual
6h após o sono normal e 6h durante a privação do sono.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Privação de sono

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