Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av søvnmangel på passive og aktive funksjoner og avstandsmodulering av den vestibulo-okulære refleksen

10. mai 2024 oppdatert av: Yoav Gimon

Effekten av søvnmangel på passiv funksjon, aktiv funksjon og avstandsmodulasjon av den vestibulo-okulære refleksen

Målet med denne cross-over kliniske studien er å evaluere effekten av 24 timers søvnmangel på Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) hos friske deltakere.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Effekten av søvnmangel på vestibulær funksjon.
  2. Forskjellen mellom passiv og aktiv VOR-funksjon etter søvnmangel.
  3. Vergensmediert modulasjonsevne til VOR etter søvnmangel.
  4. Effekten av søvnmangel på atferdsmessig VOR-funksjon.

Deltakerne vil bli testet før og etter en normal natts søvn og under 24 timers søvnmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere to søvnprotokoller: Normal søvn og 24 timers søvnmangel. Deltakerne vil bli informert og vil signere et samtykkeskjema. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig delt for å begynne med en av søvnprotokollene. For å unngå store endringer i deltakernes livsstil, som kan gripe inn i de grunnleggende målingene, vil begge nettene finne sted innen maksimalt én måned og minimum én uke for restitusjon mellom dem. En uke før hver tilstand vil deltakerne fylle en søvndagbok som inkluderer søvnvarigheten deres for å sikre at et rutinemessig søvnmønster opprettholdes før hver av testene. Deltakerne vil bli bedt om å ikke innta alkoholholdige drikker eller sinnsendrende stoffer i 24 timer før, og under begge forholdene, og koffein i 12 timer før og under begge forholdene.

For å muliggjøre normal søvn som mulig, vil normal søvnprotokoll foregå i hver av deltakernes hjem. Tilsvarende miljøforhold vil bli holdt til de i klinikken (belysning, hvit bakgrunn) der søvnmangelprotokollen vil bli holdt. Deltakerne vil bli testet ved hjelp av Video Head Impulse-testen (vHIT) og Computerized Dynamic Visual Acuity-testen (c-DVA) begge netter. Deltakerne vil være utstyrt med en ActiGraph-klokke wGT3X-BT for å sikre søvnforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • University of Haifa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 30-60 år, friske, personer som ikke er nattskiftarbeidere, som ikke er vant til, men som kan holde seg våkne i 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

Nattskiftarbeidere, mangel på vestibulært system i vHIT-test, aktiv nevrologisk sykdom, enhver ortopedisk mangel i livmorhalsområdet som forhindrer en skikkelig vHIT-undersøkelse, en diagnostisert søvnforstyrrelse eller >5 poengsum i Pittsburghs søvnkvalitetsspørreskjema hebraisk versjon (PSQI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnmangel
Deltakerne vil holde seg helt våkne i 24 timer.
Annen: Søvnmangel
Deltakerne vil holde seg helt våkne i 24 timer
Ingen inngripen: Normal søvn
Deltakeren sover en normal natts søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOR gevinst
Tidsramme: 21.00 før og 06.00 etter normal søvn. 21.00, 02.00 og 06.00 under søvnmangel.
Det beregnede forholdet mellom øyehastighet og hodehastighet under korte hodebevegelser
21.00 før og 06.00 etter normal søvn. 21.00, 02.00 og 06.00 under søvnmangel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR)
Tidsramme: 06.00 etter normal søvn og 06.00 under søvnmangel.
Enheter som måler synsskarphet
06.00 etter normal søvn og 06.00 under søvnmangel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yoav Gimon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Søvnmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere