- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850767
L'effet de la privation de sommeil sur les fonctions passives et actives et la modulation à distance du réflexe vestibulo-oculaire
L'effet de la privation de sommeil sur la fonction passive, la fonction active et la modulation à distance du réflexe vestibulo-oculaire
L'objectif de cet essai clinique croisé est d'évaluer l'effet d'une privation de sommeil de 24 heures sur le réflexe vestibulo-oculaire (RVO) chez des participants en bonne santé.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'effet de la privation de sommeil sur la fonction vestibulaire.
- La différence entre la fonction VOR passive et active après une privation de sommeil.
- La capacité de modulation médiée par la vergence du VOR suite à une privation de sommeil.
- L'effet de la privation de sommeil sur la fonction comportementale VOR.
Les participants seront testés avant et après une nuit de sommeil normale et pendant 24 heures de privation de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra deux protocoles de sommeil : sommeil normal et privation de sommeil de 24 h. Les participants seront informés et signeront un formulaire de consentement. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour commencer avec l'un des protocoles de sommeil. Pour éviter des changements majeurs dans le mode de vie des participants, qui pourraient intervenir avec les mesures de base, les deux nuits auront lieu dans un délai maximum d'un mois et un minimum d'une semaine de récupération entre elles. Une semaine avant chaque condition, les participants rempliront un journal de sommeil qui inclura leur durée de sommeil pour s'assurer qu'un schéma de sommeil de routine sera maintenu avant chacun des tests. Les participants seront informés de ne pas consommer de boissons alcoolisées ou de substances psychotropes pendant 24h avant et pendant les deux conditions, et de caféine pendant 12h avant et pendant les deux conditions.
Afin de permettre un sommeil normal le plus possible, le protocole de sommeil normal aura lieu chez chacun des participants. Les conditions environnementales correspondantes seront conservées à celles de la clinique (éclairage, fond blanc) où se déroulera le protocole de privation de sommeil. Les participants seront testés à l'aide du test Video Head Impulse (vHIT) et du test Computerized Dynamic Visual Acuity (c-DVA) pendant les deux nuits. Les participants seront équipés d'une montre ActiGraph wGT3X-BT pour assurer les conditions de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoav Gimmon, PhD
- Numéro de téléphone: +972-50-6442243
- E-mail: ygimmon@univ.haifa.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadas Ben-Rubi Shimron, M.Sc.PT
- Numéro de téléphone: +972-54-7780224
- E-mail: hadas.vpt@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- University of Haifa
-
Contact:
- Yoav Gimmon, PhD
- Numéro de téléphone: +972-50-6442243
- E-mail: ygimmon@univ.haifa.ac.il
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge 30-60 ans, en bonne santé, personnes qui ne travaillent pas de nuit, qui n'ont pas l'habitude mais qui peuvent rester éveillées 24 heures.
Critère d'exclusion:
Travailleurs de nuit, déficit du système vestibulaire au test vHIT, maladie neurologique active, tout déficit orthopédique dans la région cervicale empêchant un examen correct du vHIT, un trouble du sommeil diagnostiqué ou un score > 5 dans la version hébraïque du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Privation de sommeil
Les participants resteront complètement éveillés pendant 24 heures.
|
Les participants resteront complètement éveillés pendant 24 heures
|
Aucune intervention: Sommeil normal
Le participant dormira une nuit de sommeil normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain VOR
Délai: 21h avant et 6h après le sommeil normal. 21h, 2h et 6h pendant la privation de sommeil.
|
Le rapport calculé entre la vitesse oculaire et la vitesse de la tête lors de brefs mouvements de la tête
|
21h avant et 6h après le sommeil normal. 21h, 2h et 6h pendant la privation de sommeil.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR)
Délai: 6h du matin après un sommeil normal et 6h du matin pendant la privation de sommeil.
|
Unités mesurant l'acuité visuelle
|
6h du matin après un sommeil normal et 6h du matin pendant la privation de sommeil.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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