- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05850767
수면부족이 전정-안반사의 수동 및 능동 기능과 거리 조절에 미치는 영향
수면부족이 전정안반사의 수동기능, 능동기능 및 거리조절에 미치는 영향
이 교차 임상 시험의 목표는 건강한 참가자의 전정-안구 반사(VOR)에 대한 24시간 수면 박탈의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수면 부족이 전정 기능에 미치는 영향.
- 수면 부족에 따른 수동 및 능동 VOR 기능의 차이.
- 수면 부족에 따른 VOR의 이향운동 매개 조절 능력.
- 행동 VOR 기능에 대한 수면 부족의 영향.
참가자는 정상적인 야간 수면 전후와 수면 부족 24시간 동안 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 정상 수면과 24시간 수면 부족이라는 두 가지 수면 프로토콜이 포함됩니다. 참가자는 정보를 받고 동의서에 서명합니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 나누어 수면 프로토콜 중 하나로 시작합니다. 기본 측정에 방해가 될 수 있는 참가자 라이프스타일의 주요 변화를 피하기 위해 두 밤은 최대 1개월 및 최소 1주일 이내에 회복을 위해 진행됩니다. 각 조건 1주일 전에 참가자는 각 테스트 전에 일상적인 수면 패턴이 유지되도록 수면 시간을 포함하는 수면 일기를 작성합니다. 참가자는 24시간 전과 두 조건 동안, 그리고 12시간 전과 두 조건 동안 카페인을 섭취하지 않도록 알코올 음료나 정신을 바꾸는 물질을 섭취하지 않도록 지시받습니다.
가능한 한 정상적인 수면을 가능하게 하기 위해 각 참가자의 집에서 정상적인 수면 프로토콜이 진행됩니다. 수면박탈 프로토콜이 진행되는 클리닉(조명, 흰색 배경)과 일치하는 환경 조건이 유지됩니다. 참가자들은 이틀 밤 동안 vHIT(Video Head Impulse Test)와 c-DVA(Computerized Dynamic Visual Acuity Test)를 사용하여 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 수면 상태를 보장하기 위해 ActiGraph 시계 wGT3X-BT를 착용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- University of Haifa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
30~60세의 건강한 자, 야간 근무자가 아닌 자, 익숙하지 않으나 24시간 깨어 있을 수 있는 자.
제외 기준:
야간 교대 근무자, vHIT 검사의 전정계 결손, 활동성 신경계 질환, 적절한 vHIT 검사를 방해하는 경추 부위의 모든 정형외과 결손, 진단된 수면 장애 또는 피츠버그 수면 질 질문 히브리어 버전(PSQI)에서 >5점.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수면 부족
참가자는 24시간 동안 깨어 있어야 합니다.
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참가자는 24시간 동안 깨어 있어야 합니다.
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간섭 없음: 정상적인 수면
참가자는 정상적인 밤잠을 자게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VOR 이득
기간: 정상적인 수면 전 오후 9시와 정상 수면 후 오전 6시. 수면 부족 시 오후 9시, 오전 2시, 오전 6시.
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짧은 머리 움직임 동안 눈 속도와 머리 속도 사이의 계산된 비율
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정상적인 수면 전 오후 9시와 정상 수면 후 오전 6시. 수면 부족 시 오후 9시, 오전 2시, 오전 6시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 해상도 각도의 로그(logMAR)
기간: 정상적인 수면 후 오전 6시, 수면 부족 시 오전 6시.
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시력을 측정하는 단위
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정상적인 수면 후 오전 6시, 수면 부족 시 오전 6시.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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