Az alvásmegvonás hatása a passzív és aktív funkciókra, valamint a vestibulo-ocularis reflex távolságmodulációjára
Az alvásmegvonás hatása a vestibulo-ocularis reflex passzív működésére, aktív működésére és távolságmodulációjára
Ennek a keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 24 órás alvásmegvonás hatását a Vestibulo-Ocular Reflexre (VOR) egészséges résztvevőknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az alvásmegvonás hatása a vesztibuláris funkcióra.
- A passzív és az aktív VOR funkció közötti különbség alvásmegvonás után.
- A VOR vergencia által közvetített modulációs képessége alvásmegvonás után.
- Az alvásmegvonás hatása a viselkedési VOR funkcióra.
A résztvevőket normál éjszakai alvás előtt és után, valamint 24 órás alvásmegvonás alatt tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány két alvási protokollt fog tartalmazni: a normál alvást és a 24 órás alvásmegvonást. A résztvevők tájékoztatást kapnak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőket ezután véletlenszerűen felosztják az egyik alvási protokollal kezdődően. A résztvevők életvitelében bekövetkező jelentős változások elkerülése érdekében, amelyek az alapméréseket közbeavatkozhatnak, mindkét éjszaka maximum egy hónapon belül, és legalább egy hét között tart a gyógyulásra. Egy héttel az egyes állapotok előtt a résztvevők alvási naplót töltenek, amely tartalmazza az alvás időtartamát, hogy biztosítsák a rutin alvási mintát az egyes tesztek előtt. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ne fogyasszon alkoholos italokat vagy tudatmódosító szereket 24 órával azt megelőzően és mindkét állapot alatt, valamint koffeint 12 órával megelőzően és mindkét állapot alatt.
A normális alvás érdekében a normál alvási protokoll minden résztvevő otthonában lezajlik. Az alvásmegvonási protokollt megtartó klinika környezeti feltételeinek megfelelő (világítás, fehér háttér) marad. A résztvevőket a Video Head Impulse teszt (vHIT) és a Computerized Dynamic Visual Acuity teszt (c-DVA) segítségével tesztelik mindkét este. A résztvevők egy ActiGraph wGT3X-BT órával lesznek felszerelve, hogy biztosítsák az alvás feltételeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- University of Haifa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
30-60 évesek, egészségesek, nem éjszakai műszakban dolgozók, akik nem szoktak, de 24 órán keresztül ébren tudnak maradni.
Kizárási kritériumok:
Éjszakai műszakban dolgozók, vesztibuláris rendszer hiányossága vHIT tesztben, aktív neurológiai betegség, ortopédiai hiányosság a nyaki területen, amely megakadályozza a megfelelő vHIT vizsgálatot, diagnosztizált alvászavar vagy >5 pontszám a Pittsburgh-i alvásminőségi kérdőív héber verziójában (PSQI).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvásmegvonás
A résztvevők 24 órán keresztül teljesen ébren maradnak.
|
A résztvevők 24 órán keresztül teljesen ébren maradnak
|
|
Nincs beavatkozás: Normál alvás
A résztvevő normál éjszakai alvást fog aludni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VOR nyereség
Időkeret: 21:00 normál alvás előtt és 6:00 után. 21:00, 2:00 és 6:00 alvásmegvonás alatt.
|
A szemsebesség és a fej sebességének számított aránya rövid fejmozgások során
|
21:00 normál alvás előtt és 6:00 után. 21:00, 2:00 és 6:00 alvásmegvonás alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális felbontási szög logaritmusa (logMAR)
Időkeret: Reggel 6 óra normál alvás után és 6 óra alvásmegvonás alatt.
|
A látásélességet mérő egységek
|
Reggel 6 óra normál alvás után és 6 óra alvásmegvonás alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .