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Die Wirkung von Schlafentzug auf passive und aktive Funktionen und Distanzmodulation des vestibulo-okularen Reflexes

10. Mai 2024 aktualisiert von: Yoav Gimon

Die Wirkung von Schlafentzug auf die passive Funktion, aktive Funktion und Distanzmodulation des vestibulo-okularen Reflexes

Das Ziel dieser klinischen Crossover-Studie ist es, die Wirkung eines 24-stündigen Schlafentzugs auf den vestibulo-okulären Reflex (VOR) bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Die Wirkung von Schlafentzug auf die vestibuläre Funktion.
  2. Der Unterschied zwischen passiver und aktiver VOR-Funktion nach Schlafentzug.
  3. Die vergenzvermittelte Modulationsfähigkeit des VOR nach Schlafentzug.
  4. Die Wirkung von Schlafentzug auf die Verhaltens-VOR-Funktion.

Die Teilnehmer werden vor und nach einer normalen Nachtruhe und während 24 Stunden Schlafentzug getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Schlafprotokolle: Normaler Schlaf und 24-Stunden-Schlafentzug. Die Teilnehmer werden informiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip eingeteilt, um mit einem der Schlafprotokolle zu beginnen. Um größere Änderungen im Lebensstil der Teilnehmer zu vermeiden, die mit den Grundmessungen einhergehen könnten, finden beide Nächte innerhalb von maximal einem Monat und mindestens einer Woche zur Erholung dazwischen statt. Eine Woche vor jeder Bedingung füllen die Teilnehmer ein Schlaftagebuch, das ihre Schlafdauer enthält, um sicherzustellen, dass vor jedem der Tests ein routinemäßiges Schlafmuster beibehalten wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Stunden vor und während beider Bedingungen keine alkoholischen Getränke oder bewusstseinsverändernden Substanzen und 12 Stunden vor und während beider Bedingungen kein Koffein zu konsumieren.

Um möglichst normalen Schlaf zu ermöglichen, findet das normale Schlafprotokoll bei jedem Teilnehmer zu Hause statt. An die Umgebungsbedingungen der Klinik angepasst (Beleuchtung, weißer Hintergrund), in der das Schlafentzugsprotokoll durchgeführt wird, werden entsprechende Umgebungsbedingungen eingehalten. Die Teilnehmer werden in beiden Nächten mit dem Video Head Impulse Test (vHIT) und dem Computerized Dynamic Visual Acuity Test (c-DVA) getestet. Die Teilnehmer werden mit einer ActiGraph-Uhr wGT3X-BT ausgestattet, um die Schlafbedingungen zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • University of Haifa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 30-60 Jahre alt, gesund, Personen, die keine Nachtschichtarbeiter sind, die nicht daran gewöhnt sind, aber 24 Stunden wach bleiben können.

Ausschlusskriterien:

Nachtschichtarbeiter, Vestibularsystem-Mangel im vHIT-Test, aktive neurologische Erkrankung, orthopädisches Defizit im Halsbereich, das eine ordnungsgemäße vHIT-Untersuchung verhindert, eine diagnostizierte Schlafstörung oder eine Punktzahl von >5 im hebräischen Schlafqualitätsfragebogen von Pittsburgh (PSQI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafentzug
Die Teilnehmer bleiben 24 Stunden lang vollständig wach.
Sonstiges: Schlafentzug
Die Teilnehmer bleiben 24 Stunden lang vollständig wach
Kein Eingriff: Normaler Schlaf
Der Teilnehmer schläft einen normalen Nachtschlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOR-Verstärkung
Zeitfenster: 21 Uhr vor und 6 Uhr nach dem normalen Schlaf. 21 Uhr, 2 Uhr und 6 Uhr während des Schlafentzugs.
Das berechnete Verhältnis zwischen Augengeschwindigkeit und Kopfgeschwindigkeit bei kurzen Kopfbewegungen
21 Uhr vor und 6 Uhr nach dem normalen Schlaf. 21 Uhr, 2 Uhr und 6 Uhr während des Schlafentzugs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logarithmus des kleinsten Auflösungswinkels (logMAR)
Zeitfenster: 6 Uhr morgens nach normalem Schlaf und 6 Uhr morgens während Schlafentzug.
Einheiten zur Messung der Sehschärfe
6 Uhr morgens nach normalem Schlaf und 6 Uhr morgens während Schlafentzug.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yoav Gimon

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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