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L'effetto della privazione del sonno sulle funzioni passive e attive e la modulazione della distanza del riflesso vestibolo-oculare

10 maggio 2024 aggiornato da: Yoav Gimon

L'effetto della privazione del sonno sulla funzione passiva, sulla funzione attiva e sulla modulazione della distanza del riflesso vestibolo-oculare

L'obiettivo di questo studio clinico incrociato è valutare l'effetto della privazione del sonno di 24 ore sul riflesso vestibolo-oculare (VOR) in partecipanti sani.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. L'effetto della privazione del sonno sulla funzione vestibolare.
  2. La differenza tra la funzione VOR passiva e attiva dopo la privazione del sonno.
  3. La capacità di modulazione mediata dalla vergenza del VOR dopo la privazione del sonno.
  4. L'effetto della privazione del sonno sulla funzione VOR comportamentale.

I partecipanti saranno testati prima e dopo un normale sonno notturno e durante 24 ore di privazione del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà due protocolli del sonno: sonno normale e privazione del sonno 24 ore su 24. I partecipanti saranno informati e firmeranno un modulo di consenso. I partecipanti verranno quindi divisi casualmente per iniziare con uno dei protocolli del sonno. Per evitare grandi cambiamenti nello stile di vita dei partecipanti, che potrebbero intervenire con le misurazioni di base, entrambe le notti si svolgeranno entro un massimo di un mese e un minimo di una settimana per il recupero tra di loro. Una settimana prima di ogni condizione, i partecipanti compileranno un diario del sonno che includerà la durata del sonno per garantire che venga mantenuto uno schema di sonno di routine prima di ciascuno dei test. Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare bevande alcoliche o sostanze che alterano la mente per 24 ore prima e durante entrambe le condizioni, e caffeina per 12 ore prima e durante entrambe le condizioni.

Per consentire il sonno normale possibile, il normale protocollo del sonno si svolgerà in ciascuna delle case dei partecipanti. Le condizioni ambientali corrispondenti saranno mantenute a quelle della clinica (illuminazione, sfondo bianco) dove si terrà il protocollo di privazione del sonno. I partecipanti saranno testati utilizzando il test Video Head Impulse (vHIT) e il test Computerized Dynamic Visual Acuity (c-DVA) durante entrambe le notti. I partecipanti saranno dotati di un orologio ActiGraph wGT3X-BT per garantire condizioni di sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • University of Haifa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 30-60 anni, persone sane, che non fanno turni notturni, che non sono abituate ma possono stare sveglie per 24 ore.

Criteri di esclusione:

Lavoratori notturni, deficit del sistema vestibolare nel test vHIT, malattia neurologica attiva, qualsiasi deficit ortopedico nell'area cervicale che impedisce un corretto esame vHIT, un disturbo del sonno diagnosticato o punteggio >5 nella versione ebraica del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Privazione del sonno
I partecipanti rimarranno completamente svegli per 24 ore.
Altro: Privazione del sonno
I partecipanti rimarranno completamente svegli per 24 ore
Nessun intervento: Sonno normale
Il partecipante dormirà una normale notte di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno VOR
Lasso di tempo: 21:00 prima e 6:00 dopo il sonno normale. 21:00, 2:00 e 6:00 durante la privazione del sonno.
Il rapporto calcolato tra la velocità dell'occhio e la velocità della testa durante i brevi movimenti della testa
21:00 prima e 6:00 dopo il sonno normale. 21:00, 2:00 e 6:00 durante la privazione del sonno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
Lasso di tempo: 6:00 dopo il sonno normale e 6:00 durante la privazione del sonno.
Unità di misura dell'acuità visiva
6:00 dopo il sonno normale e 6:00 durante la privazione del sonno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yoav Gimon

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoav Gimmon, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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