房颤和第 2 组肺动脉高压患者的肺动脉去神经支配 (PADN+AF)
2023年5月24日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
肺动脉去神经支配+心房颤动消融与心房颤动消融仅用于心房颤动和第 2 组肺动脉高压患者
该研究的目的是比较肺动脉去神经手术联合房颤消融与单独房颤消融治疗阵发性和持续性房颤以及第 2 组肺动脉高压患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Romanov, MD
- 电话号码：+73833327655
- 邮箱：abromanov@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Vitaly Shabanov, MD
- 电话号码：+73833327655
- 邮箱：v.v.shabanov@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
接触：
- Vitaly Shabanov, MD
- 电话号码：+73833327655
- 邮箱：v.v.shabanov@hotmail.com
-
接触：
- Alexander B Romanov, MD
- 电话号码：+73833327655
- 邮箱：abromanov@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
平均肺动脉压 > 25 毫米汞柱和右心导管插入肺动脉楔压 > 15 毫米汞柱 阵发性或持续性心房颤动 NYHA II-III BNP > 105 pg/ml 根据指南对心房颤动进行导管消融的指征 LVEF > 50%
排除标准：
第 1、3、4 组肺动脉高压 左心房直径 > 6 cm 计划的心脏直视手术程序 既往心脏瓣膜手术 严重的主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣瓣膜反流 左心腔血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：肺静脉隔离+假肺动脉去神经术（第1组）
在第 1 组中，将执行标准肺静脉隔离（使用射频能量手动或远程机器人 3D 导航）和假肺动脉去神经手术，包括肺动脉树的 3D 重建和假消融点的创建
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使用具有入口和出口块验证的 3D 导航系统的环肺静脉隔离程序
假肺动脉去神经手术包括右心室流出道、主肺动脉、左肺动脉和右肺动脉的 3D 重建以及假消融点的创建。
不会在肺动脉中进行真正的消融损伤
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有源比较器：肺静脉隔离+肺动脉去神经术（第2组）
在第 2 组中，将执行标准肺静脉隔离（使用射频能量手动或远程机器人 3D 导航）结合肺动脉去神经支配程序
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使用具有入口和出口块验证的 3D 导航系统的环肺静脉隔离程序
肺动脉去神经手术包括右心室流出道、主肺动脉、左肺动脉和右肺动脉的3D重建和3圈消融病灶（主肺动脉分叉处、左肺动脉和右肺动脉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于心房颤动/心房扑动/房性心动过速
大体时间：12个月
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在没有抗心律失常药物的空白期后 3 个月，没有心房颤动/心房扑动/房性心动过速
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：30天
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围手术期并发症，包括死亡、中风、TIA、心肌梗死、心脏压塞、肺静脉狭窄、肺静脉狭窄、血管并发症
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30天
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临床不良事件
大体时间：12个月
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死亡、中风、TIA、心肌梗塞、心脏骤停、出血
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12个月
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住院人数
大体时间：12个月
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因心力衰竭房颤住院
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12个月
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平均肺动脉压
大体时间：12个月
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组间平均肺动脉压的变化
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12个月
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肺血管阻力
大体时间：12个月
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组间肺血管阻力的变化
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12个月
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肺楔压
大体时间：12个月
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组间肺楔压的变化
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12个月
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肺动脉收缩压
大体时间：12个月
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组间肺动脉收缩压的变化
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12个月
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6分钟步行距离
大体时间：12个月
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组间6分钟步行距离的变化
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12个月
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房颤负担
大体时间：12个月
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组间心房颤动负担的变化
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12个月
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脑利钠肽
大体时间：12个月
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组间脑利钠肽的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander B Romanov, MD、E. Meshalkin National Medical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月29日
研究完成 (估计的)
2025年2月22日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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