Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace plicní tepny u pacientů s fibrilací síní a skupinou 2 plicní hypertenze (PADN+AF)

24. května 2023 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Denervace plicní tepny+ ablace fibrilace síní vs ablace fibrilace síní pouze u pacientů s fibrilací síní a skupinou 2 plicní hypertenze

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost postupu denervace plicnice v kombinaci s ablací fibrilace síní oproti samotné ablaci fibrilace síní u pacientů s paroxysmální a perzistující fibrilací síní a skupiny 2 plicní hypertenze

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Romanov, MD
  • Telefonní číslo: +73833327655
  • E-mail: abromanov@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Střední tlak v plicnici > 25 mm Hg a tlak v zaklínění plicnice > 15 mm Hg katetrizací pravého srdce Paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indikace pro katetrizační ablaci fibrilace síní podle doporučení LVEF > 50 %

Kritéria vyloučení:

Skupina 1,3,4 plicní hypertenze průměr levé síně > 6 cm Plánovaná operace otevřeného srdce Předchozí operace srdeční chlopně Těžká aortální, plicní, trikuspidální nebo mitrální regurgitace chlopní Trombus v levých srdečních komorách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Izolace plicní žíly + simulovaná denervace plicní tepny (skupina 1)
Ve skupině 1 bude provedena standardní izolace plicní žíly (s manuální nebo vzdálenou robotickou 3D navigací využívající radiofrekvenční energii) s procedurou simulované denervace plicní tepny včetně 3D rekonstrukce stromu plicní tepny a vytvoření falešného ablačního bodu
Postup: Izolace plicních žil
Postup izolace obvodové plicní žíly pomocí 3D navigačních systémů s verifikací vstupního a výstupního bloku
Postup: Falešná denervace plicní tepny
Procedura shamové denervace plicní tepny zahrnuje 3D rekonstrukci výtokového traktu pravé komory, hlavní, levé a pravé plicní tepny s vytvořením falešných ablačních bodů. V plicní tepně nebudou provedeny žádné skutečné ablační léze
Aktivní komparátor: Izolace plicní žíly + denervace plicní tepny (skupina 2)
Ve skupině 2 bude provedena standardní izolace plicních žil (s manuální nebo vzdálenou robotickou 3D navigací využívající radiofrekvenční energii) kombinovaná s procedurou denervace plicní tepny
Postup: Izolace plicních žil
Postup izolace obvodové plicní žíly pomocí 3D navigačních systémů s verifikací vstupního a výstupního bloku
Postup: Denervace plicní tepny
Procedura denervace plicní tepny zahrnuje 3D rekonstrukci výtokového traktu pravé komory, hlavní, levé a pravé plicnice a 3 kruhy ablačních lézí (bifurkace hlavní plicnice, levé a pravé plicní tepny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie 3 měsíce po zaslepovacím období bez antiarytmik
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Perioperační komplikace, včetně úmrtí, mrtvice, TIA, infarktu myokardu, srdeční tamponády, stenózy plicní žíly, stenózy plicní žíly, vaskulárních komplikací
30 dní
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, mrtvice, TIA, infarkt myokardu, srdeční zástava, krvácení
12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace v důsledku fibrilace síní při srdečním selhání
12 měsíců
Střední tlak v plicnici
Časové okno: 12 měsíců
Změny středního tlaku v plicnici mezi skupinami
12 měsíců
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 12 měsíců
Změny v plicní vaskulární rezistenci mezi skupinami
12 měsíců
Plicní tlak v zaklínění
Časové okno: 12 měsíců
Změny tlaku v zaklínění plic mezi skupinami
12 měsíců
Systolický tlak v plicnici
Časové okno: 12 měsíců
Změny systolického tlaku v plicnici mezi skupinami
12 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
Změny v 6minutové pěší vzdálenosti mezi skupinami
12 měsíců
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
Změny v zátěži fibrilací síní mezi skupinami
12 měsíců
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 12 měsíců
Změny v mozkovém natriuretickém peptidu mezi skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEN_02052023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit