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Denervierung der Lungenarterie bei Patienten mit Vorhofflimmern und Gruppe 2 der pulmonalen Hypertonie (PADN+AF)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Denervierung der Lungenarterie + Ablation von Vorhofflimmern vs. Ablation von Vorhofflimmern nur bei Patienten mit Vorhofflimmern und Gruppe 2 der pulmonalen Hypertonie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens zur Denervierung der Lungenarterie in Kombination mit einer Ablation von Vorhofflimmern mit der alleinigen Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern und Gruppe 2 der pulmonalen Hypertonie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mm Hg und Pulmonalarterienkeildruck > 15 mm Hg bei Rechtsherzkatheterisierung Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indikationen zur Katheterablation von Vorhofflimmern gemäß Richtlinien LVEF > 50 %

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1,3,4 der pulmonalen Hypertonie, Durchmesser des linken Vorhofs > 6 cm. Geplanter chirurgischer Eingriff am offenen Herzen. Frühere Herzklappenoperation. Schwere Aorten-, Lungen-, Trikuspidal- oder Mitralklappeninsuffizienz. Thrombus in den linken Herzkammern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Pulmonalvenenisolierung + Schein-Denervierung der Pulmonalarterie (Gruppe 1)
In Gruppe 1 wird eine Standard-Lungenvenenisolierung durchgeführt (mit manueller oder ferngesteuerter 3D-Roboternavigation unter Verwendung von Hochfrequenzenergie) mit einem Scheinverfahren zur Denervierung der Lungenarterie, einschließlich 3D-Rekonstruktion des Lungenarterienbaums und Erstellung des falschen Ablationspunkts
Verfahren: Isolierung der Lungenvene
Verfahren zur zirkumferentiellen Pulmonalvenenisolierung mithilfe von 3D-Navigationssystemen mit Überprüfung des Eingangs- und Ausgangsblocks
Verfahren: Scheindenervierung der Lungenarterie
Das Scheinverfahren zur Denervierung der Lungenarterie umfasst eine 3D-Rekonstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, der Haupt-, linken und rechten Lungenarterie mit der Erstellung der falschen Ablationspunkte. In der Lungenarterie werden keine echten Ablationsläsionen durchgeführt
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung + Denervierung der Pulmonalarterie (Gruppe 2)
In Gruppe 2 wird eine Standard-Lungenvenenisolierung durchgeführt (mit manueller oder ferngesteuerter 3D-Roboternavigation unter Verwendung von Hochfrequenzenergie) in Kombination mit einem Verfahren zur Denervierung der Lungenarterie
Verfahren: Isolierung der Lungenvene
Verfahren zur zirkumferentiellen Pulmonalvenenisolierung mithilfe von 3D-Navigationssystemen mit Überprüfung des Eingangs- und Ausgangsblocks
Verfahren: Denervierung der Lungenarterie
Das Verfahren zur Denervierung der Pulmonalarterie umfasst eine 3D-Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, der Haupt-, linken und rechten Lungenarterie sowie drei Kreise von Ablationsläsionen (Bifurkation der Hauptpulmonalarterie, der linken und rechten Lungenarterie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie 3 Monate nach der Austastperiode ohne Antiarrhythmika
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Perioperative Komplikationen, einschließlich Tod, Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Herztamponade, Lungenvenenstenose, Lungenvenenstenose, Gefäßkomplikationen
30 Tage
Klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Tod, Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Blutungen
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalte aufgrund von Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz
12 Monate
Mittlerer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des mittleren Lungenarteriendrucks zwischen den Gruppen
12 Monate
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Lungengefäßwiderstands zwischen den Gruppen
12 Monate
Lungenkeildruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Lungenkeildrucks zwischen den Gruppen
12 Monate
Systolischer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des systolischen Lungenarteriendrucks zwischen den Gruppen
12 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der 6-Minuten-Gehentfernung zwischen den Gruppen
12 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen in der Belastung durch Vorhofflimmern zwischen den Gruppen
12 Monate
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im natriuretischen Peptid des Gehirns zwischen Gruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEN_02052023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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