Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Denervación de la arteria pulmonar en pacientes con fibrilación auricular y grupo 2 de hipertensión pulmonar (PADN+AF)

24 de mayo de 2023 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Denervación de arteria pulmonar + ablación de fibrilación auricular vs ablación de fibrilación auricular solo en pacientes con fibrilación auricular y grupo 2 de hipertensión pulmonar

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad del procedimiento de denervación de la arteria pulmonar combinado con la ablación de la fibrilación auricular versus la ablación de la fibrilación auricular sola en pacientes con fibrilación auricular paroxística y persistente y el grupo 2 de hipertensión pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Romanov, MD
  • Número de teléfono: +73833327655
  • Correo electrónico: abromanov@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alexander B Romanov, MD
          • Número de teléfono: +73833327655
          • Correo electrónico: abromanov@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg y presión de enclavamiento de la arteria pulmonar > 15 mm Hg por cateterismo cardíaco derecho Fibrilación auricular paroxística o persistente NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indicaciones para ablación de fibrilación auricular con catéter según guías FEVI > 50%

Criterio de exclusión:

Grupo 1,3,4 de hipertensión pulmonar Diámetro de la aurícula izquierda > 6 cm Procedimiento de cirugía a corazón abierto planificado Cirugía previa de válvulas cardíacas Insuficiencia severa de las válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide o mitral Trombo en las cavidades cardíacas izquierdas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Aislamiento de vena pulmonar + denervación simulada de arteria pulmonar (grupo 1)
En el grupo 1, se realizará el aislamiento de la vena pulmonar estándar (con navegación 3D robótica manual o remota usando energía de radiofrecuencia) con un procedimiento simulado de denervación de la arteria pulmonar que incluye la reconstrucción 3D del árbol de la arteria pulmonar y la creación del punto de ablación falso
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Procedimiento de aislamiento de venas pulmonares circunferenciales utilizando sistemas de navegación 3D con verificación de bloqueo de entrada y salida
Procedimiento: Denervación simulada de la arteria pulmonar
El procedimiento simulado de denervación de la arteria pulmonar incluye la reconstrucción 3D del tracto de salida del ventrículo derecho, las arterias pulmonares principal, izquierda y derecha con la creación de puntos de ablación falsos. No se realizarán verdaderas lesiones de ablación en la arteria pulmonar.
Comparador activo: Aislamiento de vena pulmonar+desnervación de arteria pulmonar (grupo 2)
En el grupo 2, se realizará el aislamiento estándar de la vena pulmonar (con navegación 3D robótica manual o remota usando energía de radiofrecuencia) combinado con el procedimiento de denervación de la arteria pulmonar
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Procedimiento de aislamiento de venas pulmonares circunferenciales utilizando sistemas de navegación 3D con verificación de bloqueo de entrada y salida
Procedimiento: Denervación de la arteria pulmonar
El procedimiento de denervación de la arteria pulmonar incluye la reconstrucción 3D del tracto de salida del ventrículo derecho, las arterias pulmonares principal, izquierda y derecha y 3 círculos de lesiones por ablación (bifurcación de la arteria pulmonar principal, arterias pulmonares izquierda y derecha)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular 3 meses después del período de cegamiento sin fármacos antiarrítmicos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones perioperatorias, que incluyen muerte, accidente cerebrovascular, TIA, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, estenosis de la vena pulmonar, estenosis de la vena pulmonar, complicaciones vasculares
30 dias
Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte, accidente cerebrovascular, TIA, infarto de miocardio, paro cardíaco, hemorragias
12 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalizaciones por fibrilación auricular de insuficiencia cardiaca
12 meses
Presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la presión arterial pulmonar media entre grupos
12 meses
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la resistencia vascular pulmonar entre grupos
12 meses
Presión de enclavamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la presión de enclavamiento pulmonar entre grupos
12 meses
Presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la presión arterial pulmonar sistólica entre grupos
12 meses
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la distancia de caminata de 6 minutos entre grupos
12 meses
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la carga de fibrilación auricular entre grupos
12 meses
Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el péptido natriurético cerebral entre grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEN_02052023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Aislamiento de venas pulmonares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir