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Dénervation de l'artère pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et groupe 2 d'hypertension pulmonaire (PADN+AF)

24 mai 2023 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dénervation de l'artère pulmonaire + ablation de la fibrillation auriculaire vs ablation de la fibrillation auriculaire uniquement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et du groupe 2 d'hypertension pulmonaire

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de la procédure de dénervation de l'artère pulmonaire associée à l'ablation de la fibrillation auriculaire versus l'ablation de la fibrillation auriculaire seule chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante et le groupe 2 de l'hypertension pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Romanov, MD
  • Numéro de téléphone: +73833327655
  • E-mail: abromanov@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexander B Romanov, MD
          • Numéro de téléphone: +73833327655
          • E-mail: abromanov@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg et pression de coin de l'artère pulmonaire > 15 mm Hg par cathétérisme cardiaque droit Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indications pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire selon les directives FEVG > 50 %

Critère d'exclusion:

Groupe 1,3,4 de l'hypertension pulmonaire diamètre de l'oreillette gauche > 6 cm Chirurgie à cœur ouvert prévue Chirurgie valvulaire cardiaque antérieure Insuffisance valvulaire aortique, pulmonaire, tricuspide ou mitrale grave Thrombus dans les cavités cardiaques gauches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Isolement de la veine pulmonaire + simulacre de dénervation de l'artère pulmonaire (groupe 1)
Dans le groupe 1, une isolation standard de la veine pulmonaire sera réalisée (avec navigation 3D robotisée manuelle ou à distance utilisant l'énergie radiofréquence) avec une procédure de dénervation de l'artère pulmonaire factice comprenant la reconstruction 3D de l'arbre de l'artère pulmonaire et la création du faux point d'ablation
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire
Procédure d'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle à l'aide de systèmes de navigation 3D avec vérification des blocs d'entrée et de sortie
Procédure: Dénervation factice de l'artère pulmonaire
La procédure de dénervation de l'artère pulmonaire factice comprend la reconstruction 3D de la voie d'éjection ventriculaire droite, des artères pulmonaires principales, gauche et droite avec création de faux points d'ablation. Aucune véritable lésion d'ablation ne sera effectuée dans l'artère pulmonaire
Comparateur actif: Isolement veine pulmonaire + dénervation artère pulmonaire (groupe 2)
Dans le groupe 2, une isolation standard de la veine pulmonaire sera réalisée (avec une navigation 3D manuelle ou robotisée à distance utilisant l'énergie radiofréquence) combinée à une procédure de dénervation de l'artère pulmonaire
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire
Procédure d'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle à l'aide de systèmes de navigation 3D avec vérification des blocs d'entrée et de sortie
Procédure: Dénervation de l'artère pulmonaire
La procédure de dénervation de l'artère pulmonaire comprend la reconstruction 3D de la voie d'éjection ventriculaire droite, des artères pulmonaires principales, gauche et droite et de 3 cercles de lésions d'ablation (bifurcation de l'artère pulmonaire principale, des artères pulmonaires gauche et droite)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire
Délai: 12 mois
Absence de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire 3 mois après la période de blanking sans médicaments antiarythmiques
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: 30 jours
Complications périopératoires, y compris décès, accident vasculaire cérébral, AIT, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, sténose veineuse pulmonaire, sténose veineuse pulmonaire, complications vasculaires
30 jours
Événements indésirables cliniques
Délai: 12 mois
Décès, AVC, AIT, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, saignements
12 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
Hospitalisations dues à la fibrillation auriculaire ou à l'insuffisance cardiaque
12 mois
Pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 12 mois
Changements de la pression artérielle pulmonaire moyenne entre les groupes
12 mois
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 12 mois
Modifications de la résistance vasculaire pulmonaire entre les groupes
12 mois
Pression de coin pulmonaire
Délai: 12 mois
Changements dans la pression de coin pulmonaire entre les groupes
12 mois
Pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: 12 mois
Changements de la pression artérielle pulmonaire systolique entre les groupes
12 mois
6 minutes à pied
Délai: 12 mois
Changements dans la distance de marche de 6 minutes entre les groupes
12 mois
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
Changements dans le fardeau de la fibrillation auriculaire entre les groupes
12 mois
Peptide natriurétique cérébral
Délai: 12 mois
Modifications du peptide natriurétique cérébral entre les groupes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEN_02052023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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