Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация легочной артерии у больных с фибрилляцией предсердий и 2-й группой легочной гипертензии (PADN+AF)

24 мая 2023 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Денервация легочной артерии + аблация мерцательной аритмии по сравнению с аблацией мерцательной аритмии только у пациентов с мерцательной аритмией и 2-й группой легочной гипертензии

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность процедуры денервации легочной артерии в сочетании с аблацией мерцательной аритмии и только аблации мерцательной аритмии у пациентов с пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмией и 2-й группой легочной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Romanov, MD
  • Номер телефона: +73833327655
  • Электронная почта: abromanov@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vitaly Shabanov, MD
  • Номер телефона: +73833327655
  • Электронная почта: v.v.shabanov@hotmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Контакт:
          • Vitaly Shabanov, MD
          • Номер телефона: +73833327655
          • Электронная почта: v.v.shabanov@hotmail.com
        • Контакт:
          • Alexander B Romanov, MD
          • Номер телефона: +73833327655
          • Электронная почта: abromanov@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст. и давление заклинивания легочной артерии > 15 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий NYHA II-III BNP > 105 пг/мл Показания к катетерной аблации мерцательной аритмии в соответствии с рекомендациями ФВ ЛЖ > 50%

Критерий исключения:

1,3,4 группа легочной гипертензии диаметр левого предсердия > 6 см Планируемая операция на открытом сердце Перенесенные операции на клапанах сердца Тяжелая недостаточность аортального, легочного, трехстворчатого или митрального клапанов Тромб в левых камерах сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Изоляция легочной вены+ложная денервация легочной артерии (1 группа)
В 1-й группе будет выполнена стандартная изоляция легочных вен (с ручной или дистанционной роботизированной 3D-навигацией с использованием радиочастотной энергии) с процедурой ложной денервации легочной артерии, включающей 3D-реконструкцию дерева легочной артерии и создание ложной точки абляции.
Процедура: Изоляция легочной вены
Процедура круговой изоляции легочных вен с использованием систем 3D-навигации с проверкой блока входа и выхода
Процедура: Имитация денервации легочной артерии
Процедура ложной денервации легочной артерии включает 3D-реконструкцию выводного тракта правого желудочка, магистральной, левой и правой легочных артерий с созданием ложных точек абляции. В легочной артерии не будет выполняться никаких истинных абляционных поражений.
Активный компаратор: Изоляция легочной вены+денервация легочной артерии (2 группа)
Во 2-й группе будет выполнена стандартная изоляция легочных вен (с ручной или дистанционной роботизированной 3D-навигацией с использованием радиочастотной энергии) в сочетании с процедурой денервации легочной артерии.
Процедура: Изоляция легочной вены
Процедура круговой изоляции легочных вен с использованием систем 3D-навигации с проверкой блока входа и выхода
Процедура: Денервация легочной артерии
Процедура денервации легочной артерии включает 3D-реконструкцию выводного тракта правого желудочка, основной, левой и правой легочных артерий и 3 кругов абляционных поражений (бифуркация основной легочной артерии, левой и правой легочных артерий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от мерцательной аритмии/трепетания предсердий/предсердной тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие мерцательной аритмии/трепетания предсердий/предсердной тахикардии через 3 месяца после периода гашения без антиаритмических препаратов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Периоперационные осложнения, включая смерть, инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, тампонаду сердца, стеноз легочных вен, стеноз легочных вен, сосудистые осложнения
30 дней
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть, Инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, остановка сердца, кровотечения
12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализация по поводу мерцательной аритмии или сердечной недостаточности
12 месяцев
Среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения среднего давления в легочной артерии между группами
12 месяцев
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения легочного сосудистого сопротивления между группами
12 месяцев
Легочное давление заклинивания
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения давления легочного заклинивания между группами
12 месяцев
Систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения систолического давления в легочной артерии между группами
12 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в 6-минутной дистанции ходьбы между группами
12 месяцев
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения бремени мерцательной аритмии между группами
12 месяцев
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения натрийуретического пептида в головном мозге между группами
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEN_02052023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изоляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться