Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimon denervaatio potilailla, joilla on eteisvärinä ja ryhmä 2 keuhkohypertensio (PADN+AF)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Keuhkovaltimon denervaatio + eteisvärinäablaatio vs. eteisvärinäablaatio vain potilailla, joilla on eteisvärinä ja keuhkohypertensio ryhmä 2

Tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkovaltimon denervaatiotoimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta eteisvärinän ablaatioon yhdistettynä pelkkään eteisvärinäablaatioon potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä ja keuhkoverenpainetaudin ryhmä 2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Romanov, MD
  • Puhelinnumero: +73833327655
  • Sähköposti: abromanov@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander B Romanov, MD
          • Puhelinnumero: +73833327655
          • Sähköposti: abromanov@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mm Hg ja keuhkovaltimon kiilapaine > 15 mm Hg oikean sydämen katetroinnilla Paroksismaalinen tai jatkuva eteisvärinä NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Eteisvärinän katetriablaation indikaatiot ohjeiden mukaan % LVEF > 50

Poissulkemiskriteerit:

Keuhkoverenpainetaudin ryhmä 1,3,4 vasemman eteisen halkaisija > 6 cm Suunniteltu avoin sydänleikkaus Aikaisempi sydänläppäleikkaus Vaikea aortta-, keuhko-, kolmio- tai mitraaliläppäleikkaus Läppien regurgitaatio Trombi sydämen vasemmassa kammiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Keuhkolaskimon eristäminen + keuhkovaltimon näennäinen denervaatio (ryhmä 1)
Ryhmässä 1 suoritetaan tavallinen keuhkolaskimoeristys (manuaalisella tai etäkäyttöisellä robotti-3D-navigaatiolla radiotaajuusenergiaa käyttäen) valekeuhkovaltimon denervaatiomenettelyllä, mukaan lukien keuhkovaltimopuun 3D-rekonstruktio ja väärän ablaatiopisteen luominen.
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Ympäröivän keuhkolaskimon eristysmenettely 3D-navigointijärjestelmillä, joissa on sisään- ja poistumislukon varmistus
Menettely: Keuhkovaltimon näennäinen denervaatio
Valekeuhkovaltimon denervaatiomenettely sisältää oikean kammion ulosvirtauskanavan, pää-, vasemman ja oikean keuhkovaltimoiden 3D-rekonstruoinnin sekä väärien ablaatiopisteiden luomisen. Varsinaisia ​​ablaatioleesioita ei tehdä keuhkovaltimossa
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristys + keuhkovaltimon denervaatio (ryhmä 2)
Ryhmässä 2 suoritetaan tavallinen keuhkolaskimoeristys (manuaalisella tai etäkäyttöisellä robotti-3D-navigaatiolla radiotaajuusenergialla) yhdistettynä keuhkovaltimon denervaatiomenettelyyn
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Ympäröivän keuhkolaskimon eristysmenettely 3D-navigointijärjestelmillä, joissa on sisään- ja poistumislukon varmistus
Menettely: Keuhkovaltimon denervaatio
Keuhkovaltimon denervaatiomenettely sisältää oikean kammion ulosvirtauskanavan, pää-, vasemman ja oikean keuhkovaltimoiden sekä 3 ablaatioleesion ympyrän 3D-rekonstruoinnin (pääkeuhkovaltimon, vasemman ja oikean keuhkovaltimon haarautuminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä/eteislepatusta/eteistakykardiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisvärinästä/eteislepatusta/eteistakykardiasta 3 kuukautta sammutusjakson jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, keuhkolaskimostenoosi, keuhkolaskimostenoosi, verisuonikomplikaatiot
30 päivää
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema, aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, sydämenpysähdys, verenvuoto
12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan eteisvärinästä johtuvat sairaalahoidot
12 kuukautta
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa ryhmien välillä
12 kuukautta
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset keuhkoverisuonivastuksessa ryhmien välillä
12 kuukautta
Keuhkojen kiilapaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset keuhkojen kiilapaineessa ryhmien välillä
12 kuukautta
Systolinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset systolisessa keuhkovaltimon paineessa ryhmien välillä
12 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutoksia 6 minuutin kävelyetäisyydelle ryhmien välillä
12 kuukautta
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset eteisvärinässä ryhmien välillä
12 kuukautta
Aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset aivojen natriureettisessa peptidissä ryhmien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEN_02052023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa