Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denervatie van de longslagader bij patiënten met boezemfibrilleren en groep 2 van pulmonale hypertensie (PADN+AF)

24 mei 2023 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Denervatie van de longslagader + atriumfibrillatie-ablatie versus boezemfibrillatie-ablatie alleen bij patiënten met atriumfibrillatie en groep 2 van pulmonale hypertensie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de denervatieprocedure van de pulmonale arterie in combinatie met atriumfibrillatie-ablatie te vergelijken met alleen atriumfibrillatie-ablatie bij patiënten met paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren en groep 2 van de pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mm Hg en pulmonale arteriële wigdruk > 15 mm Hg door rechter hartcatheterisatie Paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indicaties voor katheterablatie van atriumfibrilleren volgens richtlijnen LVEF > 50%

Uitsluitingscriteria:

Groep 1,3,4 van de pulmonale hypertensie diameter linker atrium > 6 cm Geplande openhartoperatie Eerdere hartklepoperatie Ernstige aorta-, pulmonale, tricuspidalis- of mitralisklepinsufficiëntie Trombus in de linker hartkamers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Isolatie van de longader + schijndenervatie van de longslagader (groep 1)
In groep 1 zal standaard isolatie van de longader worden uitgevoerd (met handmatige of op afstand gerobotiseerde 3D-navigatie met behulp van radiofrequente energie) met een schijnprocedure voor denervatie van de longslagader, inclusief 3D-reconstructie van de longslagaderboom en het creëren van het valse ablatiepunt
Procedure: Isolatie van de longader
Isolatieprocedure van de omtrek van de longader met behulp van 3D-navigatiesystemen met ingangs- en uitgangsblokverificatie
Procedure: Sham longslagader denervatie
Een schijnprocedure voor denervatie van de longslagader omvat een 3D-reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, de hoofd-, linker- en rechterlongslagaders met creatie van de valse ablatiepunten. Er zullen geen echte ablatielaesies worden uitgevoerd in de longslagader
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader + denervatie van de longslagader (groep 2)
In groep 2 wordt standaard longaderisolatie uitgevoerd (met handmatige of op afstand gerobotiseerde 3D-navigatie met behulp van radiofrequente energie) gecombineerd met denervatieprocedure van de longslagader
Procedure: Isolatie van de longader
Isolatieprocedure van de omtrek van de longader met behulp van 3D-navigatiesystemen met ingangs- en uitgangsblokverificatie
Procedure: Denervatie van de longslagader
Denervatieprocedure van de longslagader omvat 3D-reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, de hoofd-, linker- en rechterlongslagaders en 3 cirkels van ablatielaesies (bifurcatie van de hoofdlongslagader, linker en rechter longslagaders)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren/atriumflutter/atriale tachycardie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van boezemfibrilleren/boezemflutter/boezemtachycardie 3 maanden na blankingperiode zonder anti-aritmica
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Perioperatieve complicaties, waaronder overlijden, beroerte, TIA, myocardinfarct, harttamponnade, longaderstenose, longaderstenose, vasculaire complicaties
30 dagen
Klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood, Beroerte, TIA, hartinfarct, hartstilstand, bloedingen
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopnames als gevolg van atriumfibrilleren of hartfalen
12 maanden
Gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in gemiddelde longslagaderdruk tussen groepen
12 maanden
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de pulmonale vasculaire weerstand tussen groepen
12 maanden
Pulmonale wigdruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de pulmonale wigdruk tussen groepen
12 maanden
Systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de systolische pulmonale arteriële druk tussen groepen
12 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijzigingen in de 6 minuten loopafstand tussen groepen
12 maanden
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de belasting van atriumfibrilleren tussen groepen
12 maanden
Brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in het natriuretisch peptide van de hersenen tussen groepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEN_02052023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren