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Denervação da Artéria Pulmonar em Pacientes com Fibrilação Atrial e Grupo 2 de Hipertensão Pulmonar (PADN+AF)

24 de maio de 2023 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Denervação da Artéria Pulmonar + Ablação de Fibrilação Atrial vs Ablação de Fibrilação Atrial Apenas em Pacientes com Fibrilação Atrial e Grupo 2 de Hipertensão Pulmonar

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança do procedimento de denervação da artéria pulmonar combinado com ablação de fibrilação atrial versus ablação de fibrilação atrial isoladamente em pacientes com fibrilação atrial paroxística e persistente e grupo 2 da hipertensão pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Romanov, MD
  • Número de telefone: +73833327655
  • E-mail: abromanov@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Alexander B Romanov, MD
          • Número de telefone: +73833327655
          • E-mail: abromanov@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pressão média da artéria pulmonar > 25 mm Hg e pressão de oclusão da artéria pulmonar > 15 mm Hg por cateterismo cardíaco direito Fibrilação atrial paroxística ou persistente NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indicações para ablação por cateter de fibrilação atrial de acordo com as diretrizes FEVE > 50%

Critério de exclusão:

Grupo 1,3,4 da hipertensão pulmonar diâmetro do átrio esquerdo > 6 cm Procedimento cirúrgico de coração aberto planejado Cirurgia valvar cardíaca prévia Regurgitação grave das válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide ou mitral Trombo nas câmaras cardíacas esquerdas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Isolamento da veia pulmonar + denervação da artéria pulmonar simulada (grupo 1)
No grupo 1, o isolamento padrão da veia pulmonar será realizado (com navegação 3D robótica manual ou remota usando energia de radiofrequência) com procedimento de denervação da artéria pulmonar simulada, incluindo reconstrução 3D da árvore da artéria pulmonar e criação do falso ponto de ablação
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
Procedimento de isolamento de veia pulmonar circunferencial usando sistemas de navegação 3D com verificação de bloqueio de entrada e saída
Procedimento: Denervação da artéria pulmonar simulada
O procedimento simulado de denervação da artéria pulmonar inclui a reconstrução 3D da via de saída do ventrículo direito, das artérias pulmonares principais, esquerda e direita com a criação dos falsos pontos de ablação. Nenhuma lesão de ablação verdadeira será realizada na artéria pulmonar
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar + denervação da artéria pulmonar (grupo 2)
No grupo 2, será realizado o isolamento padrão das veias pulmonares (com navegação 3D robótica manual ou remota usando energia de radiofrequência) combinado com procedimento de denervação da artéria pulmonar
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
Procedimento de isolamento de veia pulmonar circunferencial usando sistemas de navegação 3D com verificação de bloqueio de entrada e saída
Procedimento: Denervação da artéria pulmonar
O procedimento de denervação da artéria pulmonar inclui reconstrução 3D da via de saída do ventrículo direito, artérias pulmonares principais, esquerda e direita e 3 círculos de lesões de ablação (bifurcação da artéria pulmonar principal, artérias pulmonares esquerda e direita)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial
Prazo: 12 meses
Livre de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial 3 meses após o período de supressão sem drogas antiarrítmicas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
Complicações perioperatórias, incluindo morte, AVC, AIT, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, estenose da veia pulmonar, estenose da veia pulmonar, complicações vasculares
30 dias
Eventos adversos clínicos
Prazo: 12 meses
Morte, AVC, AIT, infarto do miocárdio, parada cardíaca, sangramentos
12 meses
Número de internações
Prazo: 12 meses
Hospitalizações por fibrilação atrial de insuficiência cardíaca
12 meses
Pressão média da artéria pulmonar
Prazo: 12 meses
Mudanças na pressão média da artéria pulmonar entre os grupos
12 meses
Resistência vascular pulmonar
Prazo: 12 meses
Mudanças na resistência vascular pulmonar entre os grupos
12 meses
Pressão de cunha pulmonar
Prazo: 12 meses
Mudanças na pressão de oclusão pulmonar entre os grupos
12 meses
Pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: 12 meses
Mudanças na pressão sistólica da artéria pulmonar entre os grupos
12 meses
6 minutos a pé
Prazo: 12 meses
Mudanças na distância de caminhada de 6 minutos entre os grupos
12 meses
Carga de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Mudanças na carga de fibrilação atrial entre os grupos
12 meses
Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 12 meses
Alterações no peptídeo natriurético cerebral entre os grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEN_02052023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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