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Denervazione dell'arteria polmonare in pazienti con fibrillazione atriale e gruppo 2 di ipertensione polmonare (PADN+AF)

24 maggio 2023 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Denervazione dell'arteria polmonare + ablazione della fibrillazione atriale vs ablazione della fibrillazione atriale solo in pazienti con fibrillazione atriale e gruppo 2 di ipertensione polmonare

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della procedura di denervazione dell'arteria polmonare combinata con l'ablazione della fibrillazione atriale rispetto alla sola ablazione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente e gruppo 2 dell'ipertensione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Romanov, MD
  • Numero di telefono: +73833327655
  • Email: abromanov@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg e pressione di incuneamento dell'arteria polmonare > 15 mm Hg mediante cateterizzazione del cuore destro Fibrillazione atriale parossistica o persistente NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indicazioni per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale secondo le linee guida LVEF > 50%

Criteri di esclusione:

Gruppo 1, 3, 4 dell'ipertensione polmonare diametro dell'atrio sinistro > 6 cm Procedura programmata di chirurgia a cuore aperto Precedente intervento valvolare cardiaco Grave rigurgito valvolare aortico, polmonare, tricuspide o mitrale Trombo nelle camere cardiache sinistre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Isolamento della vena polmonare + finta denervazione dell'arteria polmonare (gruppo 1)
Nel gruppo 1, verrà eseguito l'isolamento standard della vena polmonare (con navigazione 3D robotizzata manuale o remota utilizzando energia a radiofrequenza) con procedura di denervazione dell'arteria polmonare fittizia inclusa la ricostruzione 3D dell'albero dell'arteria polmonare e la creazione del falso punto di ablazione
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Procedura di isolamento della vena polmonare circonferenziale utilizzando sistemi di navigazione 3D con verifica del blocco di ingresso e uscita
Procedura: Denervazione fittizia dell'arteria polmonare
La procedura di denervazione dell'arteria polmonare fittizia include la ricostruzione 3D del tratto di efflusso del ventricolo destro, delle arterie polmonari principale, sinistra e destra con la creazione dei falsi punti di ablazione. Non verranno eseguite vere lesioni di ablazione nell'arteria polmonare
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare + denervazione dell'arteria polmonare (gruppo 2)
Nel gruppo 2, verrà eseguito l'isolamento standard della vena polmonare (con navigazione 3D robotica manuale o remota utilizzando energia a radiofrequenza) combinato con la procedura di denervazione dell'arteria polmonare
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Procedura di isolamento della vena polmonare circonferenziale utilizzando sistemi di navigazione 3D con verifica del blocco di ingresso e uscita
Procedura: Denervazione dell'arteria polmonare
La procedura di denervazione dell'arteria polmonare include la ricostruzione 3D del tratto di efflusso ventricolare destro, delle arterie polmonari principale, sinistra e destra e 3 circoli di lesioni da ablazione (biforcazione dell'arteria polmonare principale, arterie polmonari sinistra e destra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale 3 mesi dopo il periodo di blanking senza farmaci antiaritmici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze perioperatorie, tra cui morte, ictus, TIA, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, stenosi della vena polmonare, stenosi della vena polmonare, complicanze vascolari
30 giorni
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte, Ictus, TIA, infarto del miocardio, arresto cardiaco, emorragie
12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri per fibrillazione atriale o scompenso cardiaco
12 mesi
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa polmonare media tra i gruppi
12 mesi
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare tra i gruppi
12 mesi
Pressione di cuneo polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella pressione di cuneo polmonare tra i gruppi
12 mesi
Pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella pressione dell'arteria polmonare sistolica tra i gruppi
12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella distanza a piedi di 6 minuti tra i gruppi
12 mesi
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel carico di fibrillazione atriale tra i gruppi
12 mesi
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel peptide natriuretico cerebrale tra i gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEN_02052023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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