Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell artärdenervering hos patienter med förmaksflimmer och grupp 2 av pulmonell hypertoni (PADN+AF)

24 maj 2023 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Lungartärdenervation+ förmaksflimmerablation vs förmaksflimmerablation endast hos patienter med förmaksflimmer och grupp 2 av pulmonell hypertoni

Målet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av lungartärdenerveringsprocedur kombinerad med förmaksflimmerablation jämfört med enbart förmaksflimmerablation hos patienter med paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer och grupp 2 av pulmonell hypertoni

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Genomsnittligt lungartärtryck > 25 mm Hg och lungartärkiltryck > 15 mm Hg vid kateterisering av höger hjärta Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indikationer för kateterablation av förmaksflimmer enligt riktlinjerna LVEF > 50 %

Exklusions kriterier:

Grupp 1,3,4 av pulmonell hypertoni vänster förmak diameter > 6 cm Planerad öppen hjärtoperation Tidigare hjärtklaffoperation Svår aorta-, lung-, trikuspidal- eller mitralisklaffuppstötning Tromb i vänstra hjärtkammaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Pulmonell venisolering+blandad lungartärdenervering (grupp 1)
I grupp 1 kommer standardisolering av lungvenen att utföras (med manuell eller fjärrstyrd robotisk 3D-navigering med användning av radiofrekvensenergi) med sham-lungartärdenerveringsprocedur inklusive 3D-rekonstruktion av lungartärträdet och skapande av den falska ablationspunkten
Procedur: Isolering av lungven
Procedur för isolering av cirkumferent lungven med 3D-navigeringssystem med verifiering av ingångs- och utgångsblock
Procedur: Sham lungartär denervering
Sham-lungartärdenerveringsprocedur inkluderar 3D-rekonstruktion av den högra ventrikulära utflödeskanalen, huvud, vänster och höger lungartärer med skapandet av de falska ablationspunkterna. Inga verkliga ablationsskador kommer att utföras i lungartären
Aktiv komparator: Pulmonell venisolering+lungartärdenervering (grupp 2)
I grupp 2 kommer standardisolering av lungven att utföras (med manuell eller fjärrstyrd robotbaserad 3D-navigering med radiofrekvensenergi) kombinerat med lungartärdenerveringsprocedur
Procedur: Isolering av lungven
Procedur för isolering av cirkumferent lungven med 3D-navigeringssystem med verifiering av ingångs- och utgångsblock
Procedur: Pulmonell artär denervering
Lungartärdenerveringsprocedur inkluderar 3D-rekonstruktion av den högra ventrikulära utflödeskanalen, huvud, vänster och höger lungartärer och 3 cirklar av ablationsskador (bifurkation av huvudlungartären, vänster och höger lungartärer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi
Tidsram: 12 månader
Frihet från förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi 3 månader efter blankningsperiod utan antiarytmika
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Perioperativa komplikationer, inklusive död, stroke, TIA, hjärtinfarkt, hjärttamponad, pulmonell venstenos, pulmonell venstenos, vaskulära komplikationer
30 dagar
Kliniska biverkningar
Tidsram: 12 månader
Död, stroke, TIA, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, blödningar
12 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggningar på grund av förmaksflimmer av hjärtsvikt
12 månader
Genomsnittligt lungartärtryck
Tidsram: 12 månader
Förändringar i medeltrycket i lungartärerna mellan grupperna
12 månader
Lungkärlmotstånd
Tidsram: 12 månader
Förändringar i det pulmonella vaskulära motståndet mellan grupper
12 månader
Pulmonellt kiltryck
Tidsram: 12 månader
Förändringar i pulmonellt kiltryck mellan grupper
12 månader
Systoliskt lungartärtryck
Tidsram: 12 månader
Förändringar i det systoliska lungartärtrycket mellan grupper
12 månader
6 minuters gångavstånd
Tidsram: 12 månader
Förändringar i 6 minuters gångavstånd mellan grupper
12 månader
Förmaksflimmer börda
Tidsram: 12 månader
Förändringar i förmaksflimmerbördan mellan grupper
12 månader
Natriuretisk peptid i hjärnan
Tidsram: 12 månader
Förändringar i hjärnans natriuretiska peptid mellan grupper
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEN_02052023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Isolering av lungven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera