Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungearteriedenervering hos pasienter med atrieflimmer og gruppe 2 med pulmonal hypertensjon (PADN+AF)

24. mai 2023 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Lungearteriedenervasjon+ atrieflimmerablasjon vs atrieflimmerablasjon kun hos pasienter med atrieflimmer og gruppe 2 med lungehypertensjon

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lungearteriedenerveringsprosedyren kombinert med atrieflimmerablasjon versus atrieflimmerablasjon alene hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer og gruppe 2 av pulmonal hypertensjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mm Hg og pulmonal arteriekiletrykk > 15 mm Hg ved høyre hjertekateterisering Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indikasjoner for kateterablasjon av atrieflimmer i henhold til retningslinjer LVEF > 50 %

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1,3,4 av pulmonal hypertensjon venstre atrium diameter > 6 cm Planlagt åpen hjertekirurgi prosedyre Tidligere hjerteklaffoperasjon Alvorlig aorta-, pulmonal-, trikuspidal- eller mitralklafferoppstøt Trombe i venstre hjertekamre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Isolering av lungevene+sham lungearteriedenervering (gruppe 1)
I gruppe 1 vil standard pulmonal veneisolasjon bli utført (med manuell eller ekstern robotisk 3D-navigasjon ved bruk av radiofrekvensenergi) med sham lungearteriedenerveringsprosedyre inkludert 3D-rekonstruksjon av lungearterietreet og opprettelse av det falske ablasjonspunktet
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Prosedyre for isolering av lungevene i omkrets ved bruk av 3D-navigasjonssystemer med verifisering av inngangs- og utgangsblokk
Fremgangsmåte: Sham pulmonal arterie denervering
Sham-lungearteriedenervering inkluderer 3D-rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, hoved-, venstre og høyre lungearterier med opprettelse av falske ablasjonspunkter. Ingen ekte ablasjonslesjoner vil bli utført i lungearterien
Aktiv komparator: Isolering av lungevene + lungearteriedenervering (gruppe 2)
I gruppe 2 vil standard pulmonal veneisolasjon bli utført (med manuell eller ekstern robotisk 3D-navigasjon ved bruk av radiofrekvensenergi) kombinert med prosedyre for lungearteriedenervering
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Prosedyre for isolering av lungevene i omkrets ved bruk av 3D-navigasjonssystemer med verifisering av inngangs- og utgangsblokk
Fremgangsmåte: Lungearteriedenervering
Prosedyre for denervering av lungearterie inkluderer 3D-rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, hoved-, venstre og høyre lungearterier og 3 sirkler av ablasjonslesjoner (bifurkasjon av hovedlungearterien, venstre og høyre lungearterier)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi 3 måneder etter blankingperiode uten antiarytmika
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Perioperative komplikasjoner, inkludert død, hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt, hjertetamponade, lungevenestenose, lungevenestenose, vaskulære komplikasjoner
30 dager
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Død, hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt, hjertestans, blødninger
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusinnleggelser på grunn av atrieflimmer av hjertesvikt
12 måneder
Gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig lungearterietrykk mellom grupper
12 måneder
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i pulmonal vaskulær motstand mellom grupper
12 måneder
Pulmonal kiletrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i pulmonal kiletrykk mellom grupper
12 måneder
Systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i det systoliske pulmonale arterietrykket mellom grupper
12 måneder
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i 6-minutters gangavstand mellom grupper
12 måneder
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i atrieflimmerbelastningen mellom grupper
12 måneder
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i hjernens natriuretiske peptid mellom grupper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEN_02052023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere