心房細動および肺高血圧症グループ 2 患者における肺動脈除神経 (PADN+AF)
2023年5月24日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
肺動脈除神経 + 心房細動アブレーション vs 心房細動および肺高血圧症グループ 2 患者のみの心房細動アブレーション
研究の目的は、発作性および持続性心房細動および肺高血圧症のグループ2の患者を対象に、肺動脈除神経処置と心房細動アブレーションを組み合わせた場合と、心房細動アブレーション単独の場合の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Romanov, MD
- 電話番号：+73833327655
- メール：abromanov@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vitaly Shabanov, MD
- 電話番号：+73833327655
- メール：v.v.shabanov@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
コンタクト：
- Vitaly Shabanov, MD
- 電話番号：+73833327655
- メール：v.v.shabanov@hotmail.com
-
コンタクト：
- Alexander B Romanov, MD
- 電話番号：+73833327655
- メール：abromanov@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
右心カテーテル法による平均肺動脈圧 > 25 mm Hg および肺動脈楔入圧 > 15 mm Hg 発作性または持続性心房細動 NYHA II-III BNP > 105 pg/ml ガイドラインに従った心房細動のカテーテルアブレーションの適応 LVEF > 50%
除外基準:
肺高血圧症のグループ 1、3、4 左心房直径 > 6 cm 計画されている開胸手術手順 以前の心臓弁手術 重度の大動脈、肺、三尖弁または僧帽弁の逆流 左心腔内の血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：肺静脈隔離 + 偽肺動脈除神経 (グループ 1)
グループ 1 では、肺動脈樹の 3D 再構築と偽のアブレーション ポイントの作成を含む偽肺動脈除神経手順を使用して、標準的な肺静脈分離が実行されます (高周波エネルギーを使用した手動または遠隔ロボット 3D ナビゲーションを使用)。
|
入口ブロックと出口ブロックの検証を備えた 3D ナビゲーション システムを使用した周囲肺静脈隔離手順
偽肺動脈除神経処置には、偽のアブレーション ポイントの作成を伴う右心室流出路、主肺動脈、左肺動脈、右肺動脈の 3D 再構成が含まれます。
肺動脈では真の切除病変は実行されません。
|
|
アクティブコンパレータ：肺静脈隔離+肺動脈除神経(グループ2)
グループ 2 では、肺動脈除神経処置と組み合わせた標準的な肺静脈隔離術 (高周波エネルギーを使用した手動または遠隔ロボット 3D ナビゲーションを使用) が実行されます。
|
入口ブロックと出口ブロックの検証を備えた 3D ナビゲーション システムを使用した周囲肺静脈隔離手順
肺動脈除神経処置には、右心室流出路、主肺動脈、左肺動脈、右肺動脈、および 3 つの円形の切除病変 (主肺動脈分岐部、左肺動脈、右肺動脈) の 3D 再構成が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動/心房粗動/心房頻拍からの解放
時間枠：12ヶ月
|
抗不整脈薬を服用しなかったブランク期間から3か月後に心房細動/心房粗動/心房頻拍から解放
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の合併症
時間枠：30日
|
周術期合併症（死亡、脳卒中、TIA、心筋梗塞、心タンポナーデ、肺静脈狭窄、肺静脈狭窄、血管合併症など）
|
30日
|
|
臨床有害事象
時間枠：12ヶ月
|
死亡、脳卒中、TIA、心筋梗塞、心停止、出血
|
12ヶ月
|
|
入院数
時間枠：12ヶ月
|
心不全による心房細動による入院
|
12ヶ月
|
|
平均肺動脈圧
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の平均肺動脈圧の変化
|
12ヶ月
|
|
肺血管抵抗
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の肺血管抵抗の変化
|
12ヶ月
|
|
肺楔入圧
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の肺楔入圧の変化
|
12ヶ月
|
|
収縮期肺動脈圧
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の収縮期肺動脈圧の変化
|
12ヶ月
|
|
徒歩6分
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の徒歩6分距離の推移
|
12ヶ月
|
|
心房細動の負担
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の心房細動負荷の変化
|
12ヶ月
|
|
脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の脳ナトリウム利尿ペプチドの変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander B Romanov, MD、E. Meshalkin National Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (推定)
2024年12月29日
研究の完了 (推定)
2025年2月22日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈の隔離の臨床試験
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了