Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie tętnicy płucnej u pacjentów z migotaniem przedsionków i 2. grupą nadciśnienia płucnego (PADN+AF)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Odnerwienie tętnicy płucnej + ablacja migotania przedsionków vs ablacja migotania przedsionków tylko u pacjentów z migotaniem przedsionków i nadciśnieniem płucnym z grupy 2

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu odnerwienia tętnicy płucnej połączonego z ablacją migotania przedsionków z samą ablacją migotania przedsionków u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków oraz w grupie 2 nadciśnienia płucnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Romanov, MD
  • Numer telefonu: +73833327655
  • E-mail: abromanov@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mm Hg i ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej > 15 mm Hg po cewnikowaniu prawego serca Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Wskazania do ablacji migotania przedsionków przez cewnik zgodnie z wytycznymi LVEF > 50%

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1,3,4 nadciśnienia płucnego Średnica lewego przedsionka > 6 cm Planowana operacja na otwartym sercu Przebyta operacja zastawki serca Ciężka niedomykalność zastawek aorty, płuca, trójdzielnej lub mitralnej Zakrzep w lewej komorze serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Izolacja żyły płucnej + pozorowane odnerwienie tętnicy płucnej (grupa 1)
W grupie 1 zostanie wykonana standardowa izolacja żył płucnych (z ręczną lub zdalną nawigacją robota 3D z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej) z pozorowanym zabiegiem odnerwienia tętnicy płucnej, w tym rekonstrukcja 3D drzewa tętnicy płucnej i utworzenie fałszywego punktu ablacji
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Procedura izolacji obwodowych żył płucnych z wykorzystaniem systemów nawigacji 3D z weryfikacją bloku wejścia i wyjścia
Procedura: Pozorowane odnerwienie tętnicy płucnej
Zabieg pozorowanej denerwacji tętnicy płucnej obejmuje trójwymiarową rekonstrukcję drogi odpływu prawej komory, tętnicy płucnej głównej, lewej i prawej wraz z utworzeniem fałszywych punktów ablacji. W tętnicy płucnej nie zostaną wykonane żadne prawdziwe zmiany ablacyjne
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej + odnerwienie tętnicy płucnej (grupa 2)
W grupie 2 zostanie wykonana standardowa izolacja żył płucnych (z ręczną lub zdalną nawigacją robotyczną 3D z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej) połączona z zabiegiem odnerwienia tętnicy płucnej
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Procedura izolacji obwodowych żył płucnych z wykorzystaniem systemów nawigacji 3D z weryfikacją bloku wejścia i wyjścia
Procedura: Odnerwienie tętnicy płucnej
Zabieg odnerwienia tętnicy płucnej obejmuje rekonstrukcję 3D drogi odpływu prawej komory, tętnicy płucnej głównej, lewej i prawej oraz 3 kręgów zmian ablacyjnych (rozwidlenie tętnicy płucnej głównej, tętnicy płucnej lewej i prawej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków / trzepotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak migotania przedsionków/trzepotania przedsionków/tachykardii przedsionkowej 3 miesiące po okresie ślepej próby bez leków antyarytmicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania okołooperacyjne, w tym zgon, udar mózgu, TIA, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, zwężenie żył płucnych, zwężenie żył płucnych, powikłania naczyniowe
30 dni
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć, udar mózgu, TIA, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, krwawienia
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu migotania przedsionków lub niewydolności serca
12 miesięcy
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany średniego ciśnienia w tętnicy płucnej między grupami
12 miesięcy
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w naczyniowym oporze płucnym między grupami
12 miesięcy
Ciśnienie zaklinowania płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia zaklinowania płucnego między grupami
12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej między grupami
12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w 6-minutowym dystansie marszu między grupami
12 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany obciążenia migotaniem przedsionków między grupami
12 miesięcy
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym między grupami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEN_02052023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj