Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis artériás denerváció pitvarfibrillációban és a pulmonalis hipertónia 2. csoportjában szenvedő betegeknél (PADN+AF)

2023. május 24. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pulmonalis artériás denerváció+ pitvarfibrillációs abláció vs pitvarfibrillációs abláció csak pitvarfibrillációban és pulmonális hipertóniás 2. csoportban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a pulmonalis artériás denervációs eljárás és a pitvarfibrillációs abláció kombinált hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása az egyedül végzett pitvarfibrillációs ablációval olyan betegeknél, akik paroxizmális és perzisztens pitvarfibrillációban szenvednek és a pulmonalis hypertonia 2. csoportjába tartoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Átlagos pulmonalis artériás nyomás > 25 Hgmm és pulmonalis artériás éknyomás > 15 Hgmm jobb szív katéterezéssel Paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Pitvarfibrilláció katéteres ablációjának javallatai irányelvek szerint % LVEF > 50

Kizárási kritériumok:

A pulmonalis hypertonia 1,3,4 csoportja bal pitvar átmérő > 6 cm Tervezett nyitott szívműtét Korábbi szívbillentyű műtét Súlyos aorta, pulmonalis, tricuspidalis vagy mitralis, billentyű regurgitáció Trombusz a bal szívkamrákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Pulmonális véna izolálása + hamis tüdőartéria denerváció (1. csoport)
Az 1. csoportban standard tüdővéna izolálásra kerül sor (rádiófrekvenciás energiát használó kézi vagy távoli robotizált 3D-s navigációval), hamis tüdőartéria denervációs eljárással, beleértve a tüdőartéria fa 3D rekonstrukcióját és a hamis ablációs pont létrehozását.
Eljárás: A tüdővéna izolálása
Kerületi tüdővéna izolálási eljárás 3D navigációs rendszerekkel, be- és kilépési blokk ellenőrzésével
Eljárás: Ál pulmonalis artéria denerváció
Az ál-pulmonalis artéria denervációs eljárás magában foglalja a jobb kamrai kiáramlási traktus, a fő-, a bal és a jobb pulmonalis artériák 3D rekonstrukcióját a hamis ablációs pontok létrehozásával. A pulmonalis artériában nem hajtanak végre valódi ablációs elváltozásokat
Aktív összehasonlító: Pulmonális véna izolálása + pulmonalis artéria denerváció (2. csoport)
A 2. csoportban standard tüdővéna-izolációt végeznek (rádiófrekvenciás energiát használó manuális vagy távoli robotizált 3D-s navigációval), kombinálva a tüdőartéria denervációs eljárásával.
Eljárás: A tüdővéna izolálása
Kerületi tüdővéna izolálási eljárás 3D navigációs rendszerekkel, be- és kilépési blokk ellenőrzésével
Eljárás: A pulmonalis artéria denervációja
A pulmonalis artéria denervációs eljárása magában foglalja a jobb kamrai kiáramlási pálya, a fő, a bal és a jobb pulmonalis artériák, valamint az ablációs léziók 3 körének 3D rekonstrukcióját (a fő pulmonalis artéria, a bal és a jobb pulmonalis artéria bifurkációja)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrillációtól/pitvari lebegéstől/pitvari tachycardiától való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
A pitvarfibrillációtól/pitvarlebegéstől/pitvari tachycardiától való mentesség 3 hónappal az antiarrhythmiás gyógyszerek nélküli kiürítési időszak után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
Perioperatív szövődmények, beleértve a halált, a stroke-ot, a TIA-t, a szívinfarktust, a szívtamponádot, a tüdővénás szűkületet, a tüdővénás szűkületet, az érrendszeri szövődményeket
30 nap
Klinikai nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
Halál, stroke, TIA, szívinfarktus, szívmegállás, vérzés
12 hónap
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
Szívelégtelenség pitvarfibrillációja miatti kórházi kezelések
12 hónap
Átlagos pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos pulmonalis artériás nyomás változása a csoportok között
12 hónap
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 12 hónap
A pulmonalis vaszkuláris ellenállás változásai a csoportok között
12 hónap
Pulmonális éknyomás
Időkeret: 12 hónap
A pulmonalis éknyomás változásai a csoportok között
12 hónap
Szisztolés pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 12 hónap
A szisztolés pulmonalis artériás nyomás változásai a csoportok között
12 hónap
6 perc sétára
Időkeret: 12 hónap
Változások a csoportok közötti 6 perces sétatávban
12 hónap
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: 12 hónap
A pitvarfibrillációs terhelés változása a csoportok között
12 hónap
Agyi nátriuretikus peptid
Időkeret: 12 hónap
Az agy natriuretikus peptidjének változásai a csoportok között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEN_02052023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a A tüdővéna izolálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel