Lungearteriedenervering hos patienter med atrieflimren og gruppe 2 af pulmonal hypertension (PADN+AF)
24. maj 2023 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Lungearteriedenervation+ atrieflimren ablation vs atrieflimren ablation kun hos patienter med atrieflimren og gruppe 2 af pulmonal hypertension
Målet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af pulmonal arterie denervering procedure kombineret med atrieflimren ablation versus atrieflimren ablation alene hos patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren og gruppe 2 af pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Romanov, MD
- Telefonnummer: +73833327655
- E-mail: abromanov@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vitaly Shabanov, MD
- Telefonnummer: +73833327655
- E-mail: v.v.shabanov@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Rekruttering
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Kontakt:
- Vitaly Shabanov, MD
- Telefonnummer: +73833327655
- E-mail: v.v.shabanov@hotmail.com
-
Kontakt:
- Alexander B Romanov, MD
- Telefonnummer: +73833327655
- E-mail: abromanov@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mm Hg og pulmonalt arteriekiletryk > 15 mm Hg ved højre hjertekateterisering Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indikationer for kateterablation af atrieflimren i henhold til retningslinjerne LVEF > 50 %
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1,3,4 af pulmonal hypertension venstre atrium diameter > 6 cm Planlagt åben hjerteoperation Tidligere hjerteklapoperation Alvorlig aorta-, pulmonal-, trikuspidal- eller mitralklappetilbagestød Trombe i venstre hjertekamre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Pulmonal veneisolation+sham pulmonal arterie denervering (gruppe 1)
I gruppe 1 udføres standard pulmonal vene isolation (med manuel eller fjernbetjent robot 3D navigation ved brug af radiofrekvensenergi) med sham pulmonal arterie denervering procedure inklusive 3D rekonstruktion af pulmonal arterie træet og oprettelse af det falske ablationspunkt
|
Periferisk pulmonal vene isolation procedure ved hjælp af 3D navigationssystemer med indgangs- og udgangsblokverifikation
Sham pulmonal arterie denervering procedure omfatter 3D rekonstruktion af den højre ventrikulære udstrømningskanal, hoved, venstre og højre lungearterier med oprettelse af de falske ablationspunkter.
Der vil ikke blive udført ægte ablationslæsioner i lungearterien
|
|
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation+pulmonal arterie denervering (gruppe 2)
I gruppe 2 udføres standard pulmonal vene isolation (med manuel eller fjernstyret robot 3D navigation ved brug af radiofrekvensenergi) kombineret med pulmonal arterie denervering procedure
|
Periferisk pulmonal vene isolation procedure ved hjælp af 3D navigationssystemer med indgangs- og udgangsblokverifikation
Lungearteriedenerveringsprocedure omfatter 3D-rekonstruktion af den højre ventrikulære udstrømningskanal, hoved-, venstre og højre lungearterier og 3 cirkler af ablationslæsioner (bifurkation af hovedlungearterien, venstre og højre lungearterier)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi 3 måneder efter blankingperiode uden antiarytmika
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Perioperative komplikationer, herunder død, slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt, hjertetamponade, lungevenestenose, pulmonal venestenose, vaskulære komplikationer
|
30 dage
|
|
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfald, slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt, hjertestop, blødninger
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelser på grund af atrieflimren af hjertesvigt
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk mellem grupper
|
12 måneder
|
|
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i den pulmonale vaskulære modstand mellem grupper
|
12 måneder
|
|
Pulmonært kiletryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i det pulmonale kiletryk mellem grupperne
|
12 måneder
|
|
Systolisk lungearterietryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i det systoliske pulmonale arterietryk mellem grupper
|
12 måneder
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i 6-minutters gåafstand mellem grupper
|
12 måneder
|
|
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i atrieflimren belastning mellem grupper
|
12 måneder
|
|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i hjernens natriuretiske peptid mellem grupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
22. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEN_02052023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .