Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungearteriedenervering hos patienter med atrieflimren og gruppe 2 af pulmonal hypertension (PADN+AF)

24. maj 2023 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Lungearteriedenervation+ atrieflimren ablation vs atrieflimren ablation kun hos patienter med atrieflimren og gruppe 2 af pulmonal hypertension

Målet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af pulmonal arterie denervering procedure kombineret med atrieflimren ablation versus atrieflimren ablation alene hos patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren og gruppe 2 af pulmonal hypertension

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mm Hg og pulmonalt arteriekiletryk > 15 mm Hg ved højre hjertekateterisering Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren NYHA II-III BNP > 105 pg/ml Indikationer for kateterablation af atrieflimren i henhold til retningslinjerne LVEF > 50 %

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1,3,4 af pulmonal hypertension venstre atrium diameter > 6 cm Planlagt åben hjerteoperation Tidligere hjerteklapoperation Alvorlig aorta-, pulmonal-, trikuspidal- eller mitralklappetilbagestød Trombe i venstre hjertekamre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Pulmonal veneisolation+sham pulmonal arterie denervering (gruppe 1)
I gruppe 1 udføres standard pulmonal vene isolation (med manuel eller fjernbetjent robot 3D navigation ved brug af radiofrekvensenergi) med sham pulmonal arterie denervering procedure inklusive 3D rekonstruktion af pulmonal arterie træet og oprettelse af det falske ablationspunkt
Procedure: Pulmonal vene isolation
Periferisk pulmonal vene isolation procedure ved hjælp af 3D navigationssystemer med indgangs- og udgangsblokverifikation
Procedure: Sham pulmonal arterie denervering
Sham pulmonal arterie denervering procedure omfatter 3D rekonstruktion af den højre ventrikulære udstrømningskanal, hoved, venstre og højre lungearterier med oprettelse af de falske ablationspunkter. Der vil ikke blive udført ægte ablationslæsioner i lungearterien
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation+pulmonal arterie denervering (gruppe 2)
I gruppe 2 udføres standard pulmonal vene isolation (med manuel eller fjernstyret robot 3D navigation ved brug af radiofrekvensenergi) kombineret med pulmonal arterie denervering procedure
Procedure: Pulmonal vene isolation
Periferisk pulmonal vene isolation procedure ved hjælp af 3D navigationssystemer med indgangs- og udgangsblokverifikation
Procedure: Pulmonal arterie denervering
Lungearteriedenerveringsprocedure omfatter 3D-rekonstruktion af den højre ventrikulære udstrømningskanal, hoved-, venstre og højre lungearterier og 3 cirkler af ablationslæsioner (bifurkation af hovedlungearterien, venstre og højre lungearterier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi 3 måneder efter blankingperiode uden antiarytmika
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Perioperative komplikationer, herunder død, slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt, hjertetamponade, lungevenestenose, pulmonal venestenose, vaskulære komplikationer
30 dage
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald, slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt, hjertestop, blødninger
12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelser på grund af atrieflimren af ​​hjertesvigt
12 måneder
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk mellem grupper
12 måneder
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i den pulmonale vaskulære modstand mellem grupper
12 måneder
Pulmonært kiletryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i det pulmonale kiletryk mellem grupperne
12 måneder
Systolisk lungearterietryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i det systoliske pulmonale arterietryk mellem grupper
12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i 6-minutters gåafstand mellem grupper
12 måneder
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i atrieflimren belastning mellem grupper
12 måneder
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i hjernens natriuretiske peptid mellem grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander B Romanov, MD, E. Meshalkin National Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEN_02052023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner