甲泼尼龙锥度，下肢
2023年11月28日 更新者：Ajay Premkumar、Emory University
全膝关节置换术后甲泼尼龙逐渐减量：一项前瞻性随机试验
全膝关节置换手术是一种常见且广泛成功的手术，可改善患有严重膝关节炎的患者的活动能力并减轻疼痛。
然而，在膝关节置换术后的短期内，患者经常会出现明显的疼痛和恶心，这会限制手术后的早期恢复。
糖皮质激素是一种抗炎药，可以通过阻断炎症过程来减轻疼痛和肿胀，并且已经在各种手术环境中显示出希望，包括膝关节置换术后。
有不同的糖皮质激素制剂可供选择，在这项特定的研究中，我们正在评估服用 Medrol Dose Pak 的效果，这是一种常用的糖皮质激素锥度，在手术后短时间内服用。
我们的假设是，Medrol Dose Pak 的给药将导致全膝关节置换术后数周内的疼痛、恶心和阿片类药物消耗减少。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估术后糖皮质激素疗程对全膝关节置换术后疼痛、活动范围和肢体功能的疗效。
目标是比较 Medrol 剂量 pak 给药与护理标准（包括单次术中剂量 10 mg 静脉注射地塞米松）对术后结果的影响。
该研究在该领域很重要，因为它旨在评估糖皮质激素在减轻全膝关节置换手术后疼痛、恶心和阿片类药物消耗方面的有效性。
该研究将为全膝关节置换手术 (TKA) 后口服糖皮质激素的作用和最佳剂量提供有价值的见解。
这项研究的结果可能会改善接受 TKA 患者的术后结果。
该随机对照试验的研究人群包括接受全膝关节置换手术的患者。
患者将被随机分配到两个治疗组之一：(1) 单次术中静脉注射 10 mg 地塞米松（对照组）或 (2) 单次术中静脉注射 10 mg 地塞米松，随后进行为期 6 天的口服甲泼尼龙逐渐减量课程。
该研究没有提到任何受到更多关注的人群。
该研究将持续大约 6 个月，在诊所内的正常时间会面。
Emory r 肢体外科医生将在术后 1 天（他们的护理标准）和 7-10 天亲自联系所有患者。
招聘将在埃默里大学骨科和脊柱医院进行。
研究团队每组将招募 100 名患者 - 总共 200 名。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ajay Premkumar, MD
- 电话号码：(404) 778-3350
- 邮箱：ajay.premkumar@emory.edu
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 尚未招聘
- Emory Musculoskeletal Institute
-
接触：
- Ajay Premkumar, MD
- 电话号码：404-778-3350
- 邮箱：ajay.premkumar@emory.edu
-
Tucker、Georgia、美国、30084
- 招聘中
- Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
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接触：
- Ajay Premkumar, MD
- 电话号码：404-778-3350
- 邮箱：ajay.premkumar@emory.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因膝关节骨性关节炎接受初次全膝关节置换术的患者。
- 18岁和95岁的患者。
排除标准：
- 其他骨骼或器官并发且严重受伤的患者。
- 无法同意参与研究的未成年人。
- 研究者认为可能不遵守研究计划或程序的受试者。
- 预先存在免疫抑制的患者，在这些患者中，使用糖皮质激素进行进一步的免疫抑制可能会带来不必要或不必要的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：Medrol Dose
围手术期 Medrol 剂量治疗将包括一个持续六天的疗程，第一天给药 24 毫克，第二天给药 20 毫克，第三天给药 60 毫克，第四天给药 12 毫克，第五天给药 8 毫克天，第六天 4 毫克。
然后，患者将在手术后在诊所接受为期六周的随访，以便进行临床评估和测量结果变量。
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患者将接受单次术中剂量的 10 mg 静脉注射地塞米松，然后进行为期 6 天的口服甲泼尼龙逐渐减量疗程。 作为标准护理的一部分，患者还将在医院和家中接受标准化的多模式术后疼痛管理方案，其中包括非甾体类抗炎药（例如 NSAIDs）和阿片类止痛药。 |
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有源比较器：对照组：护理标准
该组患者将接受单次术中剂量的 10 mg 静脉注射地塞米松（对照组，静脉注射地塞米松是标准治疗）。
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患者将接受单次术中剂量的 10 mg 静脉注射地塞米松（对照组，静脉注射地塞米松是标准治疗）。 作为标准护理的一部分，患者还将在医院和家中接受标准化的多模式术后疼痛管理方案，其中包括非甾体类抗炎药（例如 NSAIDs）和阿片类止痛药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间疼痛评分的变化
大体时间：手术后立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天手术后
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疼痛评估将在每次术后就诊时通过视觉模拟疼痛量表 (VAS-pain) 进行评估，评分从 0（无疼痛）到 10（最痛）。 将在休息时和四肢的主动运动期间评估疼痛。 患者还将被要求每天填写 VAS 疼痛评分，直到术后第 7 天。 |
手术后立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天手术后
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随访期间恶心评分的变化
大体时间：手术后立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天手术后
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：在每次术后就诊时，将通过视觉模拟恶心量表（VAS-恶心）对恶心进行评估，评分从 0（无恶心）到 10（最严重的恶心）。
将要求患者每天填写 VAS-恶心，直到术后第 7 天。还将监测患者的术后呕吐情况。
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手术后立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全膝关节置换术 (TKA) 术后活动范围的变化
大体时间：手术前，手术后，第 1 天，第 2 天，第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天和第 7 天
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将在每个诊所进行运动范围 (ROM) 评估，然后使用手持式测角仪进行评估。
这将通过评估膝关节的总屈伸弧度来完成。
ROM 也将在手术前的术前等候区进行评估
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手术前，手术后，第 1 天，第 2 天，第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天和第 7 天
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利用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 改变术后膝关节功能
大体时间：手术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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患者相关膝关节评估调查。
它们已在多项研究中使用/验证，并且与其他分数有很强的相关性。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
这些分数（以及主治医师在 TKA 后随访诊所进行的 KOOS）将在每次术后随访时进行管理。
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手术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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比较患者对术后急性疼痛控制的满意度
大体时间：手术后立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天手术后
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患者将被问及他们的疼痛控制和对手术的满意度，以及它是否达到或超过他们的期望。
评级量表比预期差得多，差于预期，符合预期，好于预期，或好于预期。
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手术后立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天手术后
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比较以服用的药片数量测量的术后阿片类药物消耗量
大体时间：手术后立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天手术后
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将监测麻醉药的使用，并要求患者计算每天服用的止痛药的数量，这将作为前 7 天疼痛日记的一部分进行报告。
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手术后立即、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Premkumar, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005985
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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