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Methylprednisolon-Verjüngung, untere Extremität

28. November 2023 aktualisiert von: Ajay Premkumar, Emory University

Methylprednisolon-Verjüngung nach Knie-Totalersatz: Eine prospektive randomisierte Studie

Eine vollständige Kniegelenkersatzoperation ist eine häufig durchgeführte und weithin erfolgreiche Operation zur Verbesserung der Beweglichkeit und zur Schmerzlinderung bei Patienten mit schwerer Kniearthritis. Unmittelbar nach dem Kniegelenkersatz verspüren die Patienten jedoch häufig erhebliche Schmerzen und Übelkeit, was die schnelle Genesung nach der Operation einschränken kann. Glukokortikoide sind entzündungshemmende Medikamente, die Schmerzen und Schwellungen lindern können, indem sie den Entzündungsprozess blockieren. Sie haben sich bereits bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich nach Kniegelenkersatz, als vielversprechend erwiesen. Es stehen verschiedene Glukokortikoid-Formulierungen zur Verfügung, und in dieser speziellen Studie bewerten wir die Auswirkungen der Verabreichung eines Medrol Dose Pak, einem allgemein erhältlichen Glukokortikoid-Ausschleicher, der über einen kurzen Zeitraum nach der Operation verabreicht wird. Unsere Hypothese ist, dass die Verabreichung des Medrol Dose Pak zu einer Verringerung von Schmerzen, Übelkeit und Opioidkonsum in den Wochen nach dem vollständigen Kniegelenkersatz führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer postoperativen Behandlung mit Glukokortikoiden auf Schmerzen, Bewegungsumfang und Extremitätenfunktion nach einer Knieendoprothesenoperation zu bewerten. Ziel ist es, die Auswirkungen einer Medrol-Dosis-Pak-Verabreichung mit der Standardtherapie, die eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg Dexamethason intravenös umfasst, auf die postoperativen Ergebnisse zu vergleichen. Die Studie ist auf diesem Gebiet wichtig, da sie darauf abzielt, die Wirksamkeit von Glukokortikoiden bei der Verringerung von Schmerzen, Übelkeit und Opioidkonsum nach einer Knieendoprothesenoperation zu bewerten. Die Studie wird wertvolle Einblicke in die Rolle und optimale Dosierung oraler Glukokortikoide nach einer Knieendoprothese (TKA) liefern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise die postoperativen Ergebnisse für Patienten verbessern, die sich einer TKA unterziehen. Die Studienpopulation dieser randomisierten Kontrollstudie besteht aus Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: (1) einer einzelnen intraoperativen Dosis von 10 mg intravenösem Dexamethason (Kontrollgruppe) oder (2) einer einzelnen intraoperativen Dosis von 10 mg intravenösem Dexamethason, gefolgt von einer 6-tägigen oralen Methylprednisolon-Ausschleichphase Kurs. In der Studie werden keine besonders besorgniserregenden Bevölkerungsgruppen erwähnt. Die Studie wird ungefähr 6 Monate dauern, mit Begegnungen zu normalen Zeiten in der Klinik. Die Extremitätenchirurgen von Emory werden alle Patienten einen Tag nach der Operation (Standardversorgung für sie) und nach 7–10 Tagen persönlich kontaktieren. Die Rekrutierung erfolgt am Emory University Orthopaedics & Spine Hospital. Das Studienteam wird 100 Patienten pro Gruppe aufnehmen – insgesamt 200.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Kontakt:
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Rekrutierung
        • Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik wegen Arthrose des Knies unterziehen.
  • Patienten im Alter von 18 und 95 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen und erheblichen Verletzungen anderer Knochen oder Organe.
  • Minderjährige, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
  • Patienten mit bereits bestehender Immunsuppression, bei denen eine weitere Immunsuppression mit Glukokortikoiden ein ungerechtfertigtes oder unnötiges Risiko rechtfertigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Medrol-Dosis
Die perioperative Medrol-Dosisbehandlung besteht aus einem sechstägigen Kurs, wobei am ersten Tag 24 Milligramm, am zweiten Tag 20 Milligramm, am dritten Tag 60 Milligramm, am vierten Tag 12 Milligramm und am fünften 8 Milligramm verabreicht werden Tag und 4 Milligramm am sechsten Tag. Anschließend werden die Patienten nach dem Eingriff sechs Wochen lang in der Klinik nachbeobachtet, um eine klinische Bewertung zu ermöglichen und Ergebnisvariablen zu messen.

Die Patienten erhalten eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg Dexamethason intravenös, gefolgt von einer 6-tägigen oralen Methylprednisolon-Ausschleichkur.

Die Patienten erhalten außerdem ein standardisiertes multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsschema, das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. NSAIDs) und Opioid-Schmerzmittel sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause als Teil der Standardversorgung umfasst.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standard der Pflege
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg intravenösem Dexamethason (Kontrollgruppe, IV-Dexamethason ist Standardbehandlung).

Die Patienten erhalten eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg intravenösem Dexamethason (Kontrollgruppe, IV-Dexamethason ist Standardbehandlung).

Die Patienten erhalten außerdem ein standardisiertes multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsschema, das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. NSAIDs) und Opioid-Schmerzmittel sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause als Teil der Standardversorgung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schmerzwertes während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation

Bei jedem postoperativen Besuch wird eine Schmerzbeurteilung anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS-Schmerz) vorgenommen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchste Schmerzintensität) reicht.

Der Schmerz wird in Ruhe und während der aktiven Bewegung der Extremität beurteilt. Die Patienten werden außerdem gebeten, den VAS-Schmerz-Score jeden Tag bis zum 7. postoperativen Tag auszufüllen.

Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
Veränderungen im Übelkeitswert während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
: Bei jedem postoperativen Besuch wird eine Beurteilung der Übelkeit anhand der visuellen analogen Übelkeitsskala (VAS-Übelkeit) vorgenommen, die von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (höchste Übelkeit) reicht. Die Patienten werden gebeten, das VAS-Übelkeitsformular jeden Tag bis zum 7. postoperativen Tag auszufüllen. Die Patienten werden auch auf postoperatives Erbrechen überwacht.
Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im postoperativen Bewegungsumfang nach Knieendoprothetik (TKA)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
Die Beurteilung des Bewegungsumfangs (ROM) erfolgt in jeder Klinik und wird anschließend mit einem tragbaren Goniometer durchgeführt. Dies erfolgt durch Beurteilung des gesamten Flexions-Extensions-Bogens des Knies. Der ROM wird vor der Operation auch im präoperativen Haltebereich beurteilt
Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
Veränderungen der postoperativen Kniefunktion unter Verwendung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
Die Umfragen zur patientenbezogenen Kniebewertung. Sie wurden in mehreren Studien verwendet/validiert und weisen eine starke Korrelation mit anderen Scores auf. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht. Diese Scores (und der KOOS, den der behandelnde Arzt in Nachuntersuchungskliniken nach TKA durchführt) werden bei jeder postoperativen Nachuntersuchung durchgeführt.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit der akuten postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
Die Patienten werden zu ihrer Schmerzkontrolle und ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff befragt und ob er ihre Erwartungen erfüllt oder übertrifft. Die Bewertungsskala ist viel schlechter als erwartet, schlechter als erwartet, wie erwartet, besser als erwartet oder viel besser als erwartet.
Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
Vergleichen Sie den postoperativen Opiatverbrauch, gemessen als Anzahl der eingenommenen Tabletten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
Der Drogenkonsum wird überwacht und der Patient wird gebeten, die Menge der täglich eingenommenen Schmerztabletten zu zählen. Dies wird in den ersten 7 Tagen im Schmerztagebuch aufgeführt.
Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose im Knie

Klinische Studien zur Methylprednisolon

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