- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05859269
Methylprednisolon-Verjüngung, untere Extremität
Methylprednisolon-Verjüngung nach Knie-Totalersatz: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ajay Premkumar, MD
- Telefonnummer: (404) 778-3350
- E-Mail: ajay.premkumar@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Noch keine Rekrutierung
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Kontakt:
- Ajay Premkumar, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-Mail: ajay.premkumar@emory.edu
-
Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
- Rekrutierung
- Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
-
Kontakt:
- Ajay Premkumar, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-Mail: ajay.premkumar@emory.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik wegen Arthrose des Knies unterziehen.
- Patienten im Alter von 18 und 95 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitigen und erheblichen Verletzungen anderer Knochen oder Organe.
- Minderjährige, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
- Patienten mit bereits bestehender Immunsuppression, bei denen eine weitere Immunsuppression mit Glukokortikoiden ein ungerechtfertigtes oder unnötiges Risiko rechtfertigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe: Medrol-Dosis
Die perioperative Medrol-Dosisbehandlung besteht aus einem sechstägigen Kurs, wobei am ersten Tag 24 Milligramm, am zweiten Tag 20 Milligramm, am dritten Tag 60 Milligramm, am vierten Tag 12 Milligramm und am fünften 8 Milligramm verabreicht werden Tag und 4 Milligramm am sechsten Tag.
Anschließend werden die Patienten nach dem Eingriff sechs Wochen lang in der Klinik nachbeobachtet, um eine klinische Bewertung zu ermöglichen und Ergebnisvariablen zu messen.
|
Die Patienten erhalten eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg Dexamethason intravenös, gefolgt von einer 6-tägigen oralen Methylprednisolon-Ausschleichkur. Die Patienten erhalten außerdem ein standardisiertes multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsschema, das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. NSAIDs) und Opioid-Schmerzmittel sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause als Teil der Standardversorgung umfasst. |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standard der Pflege
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg intravenösem Dexamethason (Kontrollgruppe, IV-Dexamethason ist Standardbehandlung).
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Die Patienten erhalten eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg intravenösem Dexamethason (Kontrollgruppe, IV-Dexamethason ist Standardbehandlung). Die Patienten erhalten außerdem ein standardisiertes multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsschema, das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. NSAIDs) und Opioid-Schmerzmittel sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause als Teil der Standardversorgung umfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Schmerzwertes während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Bei jedem postoperativen Besuch wird eine Schmerzbeurteilung anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS-Schmerz) vorgenommen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchste Schmerzintensität) reicht. Der Schmerz wird in Ruhe und während der aktiven Bewegung der Extremität beurteilt. Die Patienten werden außerdem gebeten, den VAS-Schmerz-Score jeden Tag bis zum 7. postoperativen Tag auszufüllen. |
Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Veränderungen im Übelkeitswert während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
|
: Bei jedem postoperativen Besuch wird eine Beurteilung der Übelkeit anhand der visuellen analogen Übelkeitsskala (VAS-Übelkeit) vorgenommen, die von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (höchste Übelkeit) reicht.
Die Patienten werden gebeten, das VAS-Übelkeitsformular jeden Tag bis zum 7. postoperativen Tag auszufüllen. Die Patienten werden auch auf postoperatives Erbrechen überwacht.
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Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im postoperativen Bewegungsumfang nach Knieendoprothetik (TKA)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Die Beurteilung des Bewegungsumfangs (ROM) erfolgt in jeder Klinik und wird anschließend mit einem tragbaren Goniometer durchgeführt.
Dies erfolgt durch Beurteilung des gesamten Flexions-Extensions-Bogens des Knies.
Der ROM wird vor der Operation auch im präoperativen Haltebereich beurteilt
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Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Veränderungen der postoperativen Kniefunktion unter Verwendung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
|
Die Umfragen zur patientenbezogenen Kniebewertung.
Sie wurden in mehreren Studien verwendet/validiert und weisen eine starke Korrelation mit anderen Scores auf.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Diese Scores (und der KOOS, den der behandelnde Arzt in Nachuntersuchungskliniken nach TKA durchführt) werden bei jeder postoperativen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit der akuten postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Die Patienten werden zu ihrer Schmerzkontrolle und ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff befragt und ob er ihre Erwartungen erfüllt oder übertrifft.
Die Bewertungsskala ist viel schlechter als erwartet, schlechter als erwartet, wie erwartet, besser als erwartet oder viel besser als erwartet.
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Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Vergleichen Sie den postoperativen Opiatverbrauch, gemessen als Anzahl der eingenommenen Tabletten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Der Drogenkonsum wird überwacht und der Patient wird gebeten, die Menge der täglich eingenommenen Schmerztabletten zu zählen. Dies wird in den ersten 7 Tagen im Schmerztagebuch aufgeführt.
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Unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Premkumar, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005985
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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