Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon Taper, dolní končetina

28. listopadu 2023 aktualizováno: Ajay Premkumar, Emory University

Methylprednisolon Taper po totální náhradě kolene: Prospektivní randomizovaná studie

Operace totální náhrady kolenního kloubu je běžně prováděná a široce úspěšná operace ke zlepšení mobility a snížení bolesti u pacientů trpících těžkou artritidou kolena. V bezprostředním období po náhradě kolenního kloubu však pacienti často pociťují výraznou bolest a nevolnost, což může omezit brzké zotavení po operaci. Glukokortikoidy jsou protizánětlivé léky, které mohou snížit bolest a otok blokováním zánětlivého procesu a již se ukázaly jako slibné v různých chirurgických prostředích, včetně po náhradě kolenního kloubu. K dispozici jsou různé formulace glukokortikoidů a v této konkrétní studii hodnotíme účinky podávání Medrol Dose Pak, což je běžně dostupná dávka glukokortikoidů, která se podává během krátké doby po operaci. Naší hypotézou je, že podávání Medrol Dose Pak povede ke snížení bolesti, nevolnosti a konzumaci opioidů v týdnech po celkové náhradě kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost pooperační léčby glukokortikoidy na bolest, rozsah pohybu a funkci končetin po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Cílem je porovnat účinky aplikace Medrol v dávce pak se standardní péčí, která zahrnuje jednorázovou intraoperační dávku 10 mg intravenózně dexamethasonu, na pooperační výsledky. Studie je v této oblasti důležitá, protože si klade za cíl vyhodnotit účinnost glukokortikoidů při snižování bolesti, nevolnosti a spotřeby opioidů po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Studie poskytne cenný pohled na roli a optimální dávkování perorálních glukokortikoidů po totální náhradě kolenního kloubu (TKA). Výsledky této studie by mohly potenciálně zlepšit pooperační výsledky u pacientů podstupujících TKA. Studovaná populace v této randomizované kontrolní studii sestává z pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: (1) jedna intraoperační dávka 10 mg intravenózně dexamethasonu (kontrolní skupina) nebo (2) jedna intraoperační dávka 10 mg intravenózně dexamethasonu s následným 6denním snižováním dávky perorálního methylprednisolonu chod. Studie nezmiňuje žádné populace se zvýšeným znepokojením. Studie bude trvat přibližně 6 měsíců se setkáními v normálních časech na klinice. Končetní chirurgové Emory r budou osobně kontaktovat všechny pacienty 1 den po operaci (standardní péče o ně) a 7-10 dní. Nábor proběhne v Emory University Orthopedic & Spine Hospital. Studijní tým zapíše 100 pacientů na skupinu – celkem 200.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Zatím nenabíráme
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Kontakt:
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Nábor
        • Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu kolena.
  • Pacienti ve věku 18 a 95 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnými a významnými poraněními jiných kostí nebo orgánů.
  • Nezletilí nemohou dát souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být v souladu se studijními plány nebo postupy.
  • Pacienti s již existující imunosupresí, kde by další suprese imunity glukokortikoidy mohla zaručit neopodstatněné nebo zbytečné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Medrol Dávka
Peroperační léčba dávkou Medrolu se bude skládat z cyklu, který trvá šest dní, přičemž první den se podává 24 miligramů, druhý den 20 miligramů, třetí den 60 miligramů, čtvrtý den 12 miligramů, pátý den 8 miligramů. den a 4 miligramy šestý den. Pacienti budou poté sledováni na klinice po dobu šesti týdnů po jejich postupu, aby bylo možné provést klinické hodnocení a změřit výsledné proměnné.
Lék: Methylprednisolon

Pacienti dostanou jednorázovou intraoperační dávku 10 mg dexamethasonu intravenózně, po které bude následovat 6denní postupná léčba perorálním methylprednisolonem.

Pacienti také obdrží standardizovaný multimodální režim pooperační bolesti, který zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (např. NSAID) a opioidní léky proti bolesti, a to jak v nemocnici, tak doma jako součást standardní péče.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standardní péče
Pacienti v této skupině dostanou jednu intraoperační dávku 10 mg intravenózně dexamethasonu (kontrolní skupina, IV dexamethason je standardní péče).
Jiný: Standartní péče

Pacienti dostanou jednu intraoperační dávku 10 mg intravenózně dexamethasonu (kontrolní skupina, IV dexamethason je standardní péče).

Pacienti také obdrží standardizovaný multimodální režim pooperační bolesti, který zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (např. NSAID) a opioidní léky proti bolesti, a to jak v nemocnici, tak doma jako součást standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre bolesti během období sledování
Časové okno: Ihned po operaci, 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den po operaci

Hodnocení bolesti bude hodnoceno při každé pooperační návštěvě pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-pain), která je řazena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvyšší míra bolesti).

Bolest bude hodnocena v klidu a při aktivním pohybu končetiny. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili skóre bolesti VAS každý den až do 7. dne po operaci.
Ihned po operaci, 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den po operaci
Změny ve skóre nevolnosti během kontrolního období
Časové okno: Ihned po operaci, 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den po operaci
: Hodnocení nevolnosti bude hodnoceno při každé pooperační návštěvě pomocí vizuální analogové škály nevolnosti (VAS-nausea), která je řazena od 0 (žádná nauzea) do 10 (nejvyšší míra nevolnosti). Pacienti budou požádáni, aby vyplnili VAS-nevolnost každý den až do pooperačního dne 7. Pacienti budou také sledováni, zda nedochází k pooperačnímu zvracení.
Ihned po operaci, 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pooperačním rozsahu pohybu po totální endoprotéze kolene (TKA)
Časové okno: Bezprostředně před operací, Bezprostředně po operaci, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den po operaci
Hodnocení rozsahu pohybu (ROM) bude probíhat na každé klinice a následně pomocí ručního goniometru. To se provede posouzením celkového oblouku flexe-extenze kolena. ROM bude také hodnocena v předoperační zadržovací oblasti před operací
Bezprostředně před operací, Bezprostředně po operaci, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den po operaci
Změny v pooperační funkci kolena využívající poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po operaci
Průzkumy hodnocení kolen souvisejících s pacientem. Byly použity / ověřeny v několika studiích a mají silnou korelaci s jinými skóre. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy. Tato skóre (a KOOS, kterou ošetřující lékař provádí na kontrolních ambulancích po TKA) budou stanovena při každé pooperační kontrole.
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po operaci
Porovnejte spokojenost pacienta s kontrolou akutní pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po operaci, 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den po operaci
Pacienti budou dotázáni na jejich kontrolu bolesti a spokojenost s procedurou a zda splňuje nebo překračuje jejich očekávání. Stupnice hodnocení je mnohem horší, než se očekávalo, horší, než se očekávalo, podle očekávání, lepší, než se očekávalo, nebo mnohem lepší, než se očekávalo.
Ihned po operaci, 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den po operaci
Porovnejte pooperační spotřebu opiátů měřenou jako počet užitých tablet
Časové okno: Ihned po operaci, 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den po operaci
Spotřeba narkotik bude monitorována a pacient bude požádán, aby spočítal množství denně užívaných pilulek proti bolesti a toto bude hlášeno jako součást deníku bolesti po dobu prvních 7 dnů.
Ihned po operaci, 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit