Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon Taper, onderste extremiteit

28 november 2023 bijgewerkt door: Ajay Premkumar, Emory University

Methylprednisolonafbouw na totale knievervanging: een prospectieve gerandomiseerde studie

Een totale knievervangende operatie is een vaak uitgevoerde en zeer succesvolle operatie om de mobiliteit te verbeteren en de pijn te verminderen bij patiënten die lijden aan ernstige knieartritis. In de onmiddellijke periode na de knievervanging ervaren patiënten echter vaak aanzienlijke pijn en misselijkheid, wat het vroege herstel na de operatie kan belemmeren. Glucocorticoïden zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die pijn en zwelling kunnen verminderen door het ontstekingsproces te blokkeren, en zijn al veelbelovend gebleken in verschillende chirurgische instellingen, ook na knievervanging. Er zijn verschillende formuleringen van glucocorticoïden beschikbaar, en in dit specifieke onderzoek evalueren we de effecten van het toedienen van een Medrol Dose Pak, een algemeen verkrijgbare glucocorticoïdafbouw die in een korte periode na de operatie wordt toegediend. Onze hypothese is dat de toediening van de Medrol Dose Pak zal leiden tot minder pijn, misselijkheid en opioïdengebruik in de weken na de totale knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een postoperatieve kuur met glucocorticoïden op pijn, bewegingsbereik en extremiteitsfunctie na een totale knievervangende operatie. Het doel is om de effecten van een toediening van een dosis Medrol-pak te vergelijken met de standaardbehandeling, die een enkele intraoperatieve dosis van 10 mg intraveneuze dexamethason omvat, op postoperatieve resultaten. De studie is belangrijk in het veld omdat het tot doel heeft de effectiviteit van glucocorticoïden te evalueren bij het verminderen van pijn, misselijkheid en opioïdengebruik na een totale knievervangende operatie. De studie zal waardevol inzicht verschaffen in de rol en optimale dosering van orale glucocorticoïden na een totale knievervangende operatie (TKA). De resultaten van deze studie zouden mogelijk de postoperatieve resultaten kunnen verbeteren voor patiënten die een TKP ondergaan. De onderzoekspopulatie in deze gerandomiseerde controlestudie bestaat uit patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: (1) een enkele intra-operatieve dosis van 10 mg intraveneuze dexamethason (controlegroep) of (2) een enkele intra-operatieve dosis van 10 mg intraveneuze dexamethason gevolgd door een 6-daagse orale afbouw van methylprednisolon cursus. De studie maakt geen melding van populaties van verhoogde zorg. De studie zal ongeveer 6 maanden duren met ontmoetingen op normale tijden binnen de kliniek. De extremiteitschirurgen van Emory zullen persoonlijk contact opnemen met alle patiënten gedurende 1 dag na de operatie (standaardzorg voor hen) en na 7-10 dagen. Werving vindt plaats bij Emory University Orthopaedics & Spine Hospital. Het onderzoeksteam zal 100 patiënten per groep inschrijven - 200 in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Nog niet aan het werven
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Contact:
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Werving
        • Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan wegens artrose van de knie.
  • Patiënten in de leeftijd van 18 en 95 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige en significante verwondingen aan andere botten of organen.
  • Minderjarigen die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.
  • Patiënten met reeds bestaande immuunsuppressie, waarbij verdere immuunsuppressie met glucocorticoïden een ongerechtvaardigd of onnodig risico zou kunnen rechtvaardigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: dosis Medrol
De peri-operatieve Medrol-dosisbehandeling zal bestaan ​​uit een kuur die zes dagen duurt, met 24 milligram toegediend op de eerste dag, 20 milligram op de tweede dag, 60 milligram op de derde dag, 12 milligram op de vierde dag, 8 milligram op de vijfde dag. dag en 4 milligram op de zesde dag. Patiënten worden vervolgens gedurende zes weken na hun procedure in de kliniek gevolgd om klinische evaluatie mogelijk te maken en uitkomstvariabelen te meten.
Geneesmiddel: Methylprednisolon

Patiënten zullen een enkele intra-operatieve dosis van 10 mg intraveneus dexamethason krijgen, gevolgd door een 6-daagse orale methylprednisolon-afbouwkuur.

Patiënten zullen ook een gestandaardiseerd multimodaal postoperatief pijnbeheersregime krijgen dat niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie (bijv. NSAID's) en opioïde pijnstillers omvat, zowel in het ziekenhuis als thuis als onderdeel van de standaardzorg.
Actieve vergelijker: Controlegroep: zorgstandaard
Patiënten in deze groep krijgen een enkele intra-operatieve dosis van 10 mg intraveneus dexamethason (controlegroep, IV dexamethason is de standaardbehandeling).
Ander: Zorgstandaard

Patiënten krijgen een enkele intraoperatieve dosis van 10 mg intraveneus dexamethason (controlegroep, IV dexamethason is standaardzorg).

Patiënten zullen ook een gestandaardiseerd multimodaal postoperatief pijnbeheersregime krijgen dat niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie (bijv. NSAID's) en opioïde pijnstillers omvat, zowel in het ziekenhuis als thuis als onderdeel van de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pijnscore tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie

Bij elk postoperatief bezoek zal een pijnbeoordeling worden beoordeeld via de Visual Analog Pain Scale (VAS-pijn), die wordt gerangschikt van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogste hoeveelheid pijn).

Pijn zal worden beoordeeld in rust en tijdens actieve beweging van de extremiteit. Patiënten zullen ook worden gevraagd om de VAS-pijnscore elke dag in te vullen tot postoperatieve dag 7.
Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
Veranderingen in misselijkheidsscore tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
: Bij elk postoperatief bezoek zal een misselijkheidsbeoordeling worden beoordeeld via de Visual Analog Nausea Scale (VAS-nausea), die wordt gerangschikt van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (hoogste mate van misselijkheid). Patiënten wordt gevraagd om elke dag de VAS-nausea in te vullen tot postoperatieve dag 7. Patiënten zullen ook worden gecontroleerd op postoperatief braken.
Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het postoperatieve bewegingsbereik na een totale knieartroplastiek (TKP)
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
De beoordeling van het bewegingsbereik (ROM) vindt plaats in elke kliniek, gevolgd door een draagbare goniometer. Dit wordt gedaan door de totale flexie-extensieboog van de knie te beoordelen. ROM zal ook worden beoordeeld in het preoperatieve wachtgebied voorafgaand aan de operatie
Direct voor de operatie, Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
Veranderingen in postoperatieve kniefunctie met behulp van Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
De patiëntgerelateerde knie-evaluatieonderzoeken. Ze zijn gebruikt / gevalideerd in verschillende onderzoeken en hebben een sterke correlatie met andere scores. De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen. Deze scores (en de KOOS, die de behandelend arts uitvoert op de follow-up clinics na TKP) worden bij elke postoperatieve follow-up afgenomen.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
Vergelijk patiënttevredenheid met acute postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun pijnbeheersing en tevredenheid over de procedure en of deze aan hun verwachtingen voldoet of deze overtreft. De beoordelingsschaal is veel slechter dan verwacht, slechter dan verwacht, zoals verwacht, beter dan verwacht of veel beter dan verwacht.
Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
Vergelijk de postoperatieve opiaatconsumptie gemeten als het aantal ingenomen tabletten
Tijdsspanne: Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen zal worden gecontroleerd en de patiënt zal worden gevraagd om de hoeveelheid pijnstillers die dagelijks wordt ingenomen te tellen en dit zal worden gerapporteerd als onderdeel van het pijndagboek gedurende de eerste 7 dagen.
Direct na de operatie, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artritis

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren