Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Methylprednisolone Taper, nedre ekstremitet

28. november 2023 oppdatert av: Ajay Premkumar, Emory University

Methylprednisolone Taper After Total Knee Replacement: A Prospective Randomized Trial

Total kneprotesekirurgi er en ofte utført og mye vellykket operasjon for å forbedre mobilitet og redusere smerte hos pasienter som lider av alvorlig kneartritt. Men i den umiddelbare perioden etter kneprotese opplever pasienter ofte betydelig smerte og kvalme, noe som kan begrense tidlig restitusjon etter operasjonen. Glukokortikoider er betennelsesdempende legemidler som kan redusere smerte og hevelse ved å blokkere den inflammatoriske prosessen, og har allerede vist lovende i ulike kirurgiske omgivelser, inkludert etter kneprotese. Det er forskjellige glukokortikoidformuleringer tilgjengelig, og i denne spesielle studien evaluerer vi effekten av å administrere en Medrol Dose Pak, som er en vanlig tilgjengelig glukokortikoidavsmalning som administreres over en kort periode etter operasjonen. Vår hypotese er at administrering av Medrol Dose Pak vil føre til redusert smerte, kvalme og opioidforbruk i ukene etter total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere effekten av en postoperativ kur med glukokortikoider på smerte, bevegelsesområde og ekstremitetsfunksjon etter total kneprotesekirurgi. Målet er å sammenligne effekten av en Medrol dose pak-administrasjon med standardbehandlingen, som inkluderer en enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason, på postoperative utfall. Studien er viktig i feltet fordi den tar sikte på å evaluere effektiviteten av glukokortikoider for å redusere smerte, kvalme og opioidforbruk etter total kneprotesekirurgi. Studien vil gi verdifull innsikt i rollen og optimal dosering av orale glukokortikoider etter total kneprotesekirurgi (TKA). Resultatene av denne studien kan potensielt forbedre postoperative utfall for pasienter som gjennomgår TKA. Studiepopulasjonen i denne randomiserte kontrollstudien består av pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer: (1) en enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason (kontrollgruppe) eller (2) en enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason etterfulgt av en 6-dagers oral metylprednisolon nedtrapping kurs. Studien nevner ingen populasjoner med økt bekymring. Studien vil vare i ca. 6 måneder med møter til normale tider i klinikken. Emory r-ekstremitetskirurgene vil personlig kontakte alle pasienter for 1 dag etter operasjonen (standardbehandling for dem) og 7-10 dager. Rekruttering vil skje ved Emory University Orthopedic & Spine Hospital. Studieteamet vil registrere 100 pasienter per gruppe - 200 totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Ta kontakt med:
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Rekruttering
        • Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese for artrose i kneet.
  • Pasienter i alderen 18 og 95 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige og betydelige skader på andre bein eller organer.
  • Mindreårige kan ikke samtykke til deltakelse i studien.
  • Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.
  • Pasienter med allerede eksisterende immunsuppresjon, hvor ytterligere immunsuppresjon med glukokortikoider kan garantere uberettiget eller unødvendig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Medrol Dose
Den perioperative Medrol-dosebehandlingen vil bestå av et kurs som varer i seks dager, med 24 milligram administrert på den første dagen, 20 milligram på den andre dagen, 60 milligram på den tredje dagen, 12 milligram på den fjerde dagen, 8 milligram på den femte. dag, og 4 milligram på den sjette dagen. Pasientene vil deretter bli fulgt opp på klinikken i seks uker etter prosedyren for å tillate klinisk evaluering og måle utfallsvariabler.
Legemiddel: Metylprednisolon

Pasienter vil få en enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason etterfulgt av en 6-dagers oral metylprednisolon nedtrappingskur.

Pasienter vil også motta et standardisert multimodalt postoperativ smertebehandlingsregime som inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDs) og opioide smertestillende medisiner, både på sykehus og hjemme som en del av standardbehandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard of Care
Pasienter i denne gruppen vil få en enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason (kontrollgruppe, IV deksametason er standardbehandling).
Annen: Velferdstandard

Pasienter vil få en enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason (kontrollgruppe, IV deksametason er standardbehandling).

Pasienter vil også motta et standardisert multimodalt postoperativ smertebehandlingsregime som inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDs) og opioide smertestillende medisiner, både på sykehus og hjemme som en del av standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertescore under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen

En smertevurdering vil bli vurdert ved hvert postoperative besøk via Visual Analog Pain Scale (VAS-pain), som rangeres fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest smertemengde).

Smerte vil bli vurdert i hvile og under aktiv bevegelse av ekstremiteter. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut VAS-smerte-score hver dag frem til post-op dag 7.
Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
Endringer i kvalmepoengsum under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
: En kvalmevurdering vil bli vurdert ved hvert postoperativt besøk via Visual Analog Nausea Scale (VAS-kvalme), som er rangert fra 0 (ingen kvalme) til 10 (høyest mengde kvalme). Pasienter vil bli bedt om å fylle ut VAS-kvalme hver dag frem til postoperativ dag 7. Pasienter vil også bli overvåket for postoperative oppkast.
Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i det postoperative bevegelsesområdet etter total kneartroplastikk (TKA)
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
Range of motion (ROM) vurdering vil finne sted på hver klinikk fulgt opp med et håndholdt goniometer. Dette vil bli gjort ved å vurdere kneets totale fleksjon-ekstensjonsbue. ROM vil også bli vurdert i det preoperative holdeområdet før operasjonen
Umiddelbart før operasjonen, Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
Endringer i postoperative knefunksjoner ved bruk av kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
De pasientrelaterte kneevalueringsundersøkelsene. De har blitt brukt / validert i flere studier og har en sterk korrelasjon med andre skårer. Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer. Disse skårene (og KOOS, som den behandlende legen utfører ved oppfølgingsklinikker etter TKA) vil bli administrert ved hver postoperativ oppfølging.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
Sammenlign pasienttilfredshet med akutt postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
Pasientene vil bli spurt om smertekontroll og tilfredshet med prosedyren og om den oppfyller eller overgår deres forventninger. Rangeringsskalaen er mye dårligere enn forventet, dårligere enn forventet, som forventet, bedre enn forventet, eller mye bedre enn forventet.
Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
Sammenlign postoperativt opiatforbruk målt som antall tabletter tatt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen
Narkotikabruken vil bli overvåket, og pasienten vil bli bedt om å telle mengden smertestillende tabletter som tas daglig, og dette vil bli rapportert som en del av smertedagboken de første 7 dagene.
Umiddelbart etter operasjonen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartritt

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere