Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisoloni kartio, alaraaja

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ajay Premkumar, Emory University

Metyyliprednisoloni kartio koko polven vaihdon jälkeen: tuleva satunnaistettu koe

Totaalinen polven tekonivelleikkaus on yleisesti suoritettu ja laajalti menestynyt leikkaus, joka parantaa liikkuvuutta ja vähentää kipua potilailla, jotka kärsivät vaikeasta polven niveltulehduksesta. Välittömänä polven tekonivelleikkauksen jälkeen potilaat kuitenkin kokevat usein merkittävää kipua ja pahoinvointia, mikä voi rajoittaa varhaista toipumista leikkauksen jälkeen. Glukokortikoidit ovat anti-inflammatorisia lääkkeitä, jotka voivat vähentää kipua ja turvotusta estämällä tulehdusprosessia, ja ne ovat jo osoittautuneet lupaaviksi erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, mukaan lukien polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Saatavilla on erilaisia ​​glukokortikoidiformulaatioita, ja tässä nimenomaisessa tutkimuksessa arvioimme Medrol Dose Pakin, joka on yleisesti saatavilla oleva glukokortikoidikartoittava annos, annostelun vaikutuksia lyhyen ajan kuluessa leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että Medrol Dose Pakin antaminen vähentää kipua, pahoinvointia ja opioidien kulutusta polven kokonaisproteesin jälkeisinä viikkoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen glukokortikoidihoidon tehokkuutta kipuun, liikerajaan ja raajojen toimintaan täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tavoitteena on verrata Medrol Annospak -annostuksen vaikutuksia hoitoon, joka sisältää 10 mg:n kerta-annoksen leikkauksensisäisenä suonensisäisenä deksametasonia, leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Tutkimus on alalla tärkeä, koska sen tavoitteena on arvioida glukokortikoidien tehokkuutta kivun, pahoinvoinnin ja opioidien kulutuksen vähentämisessä koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tutkimus antaa arvokasta tietoa suun kautta otettavien glukokortikoidien roolista ja optimaalisesta annostelusta kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään TKA. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: (1) yksittäinen intraoperatiivinen 10 mg:n intraoperatiivinen annos suonensisäistä deksametasonia (kontrolliryhmä) tai (2) yksittäinen intraoperatiivinen 10 mg:n intraoperatiivinen annos suonensisäistä deksametasonia, jota seuraa 6 päivän oraalinen metyyliprednisolonihoito. tietenkin. Tutkimuksessa ei mainita yhtään lisääntynyttä huolta aiheuttavaa väestöä. Tutkimus kestää noin 6 kuukautta ja tavataan normaaleina aikoina klinikan sisällä. Emory r-raajakirurgit ottavat henkilökohtaisesti yhteyttä kaikkiin potilaisiin 1 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana (heille normihoito) ja 7-10 päivän kuluttua. Rekrytointi tapahtuu Emory University Orthopedics & Spine Hospitalissa. Tutkimusryhmä ottaa mukaan 100 potilasta ryhmää kohden – yhteensä 200.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Rekrytointi
        • Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven nivelleikkaus polven nivelrikon vuoksi.
  • 18- ja 95-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti merkittäviä vammoja muihin luihin tai elimiin.
  • Alaikäiset eivät voi suostua osallistumaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  • Potilaat, joilla on aiempaa immuunivasteen heikkeneminen, jolloin glukokortikoideilla lisätty immuunivasteen heikentyminen voi oikeuttaa aiheettoman tai tarpeettoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Medrol Dose
Perioperatiivinen Medrol-annoshoito koostuu kuusi päivää kestävästä hoitojaksosta, jossa ensimmäisenä päivänä annetaan 24 milligrammaa, toisena päivänä 20 milligrammaa, kolmantena päivänä 60 milligrammaa, neljäntenä päivänä 12 milligrammaa, viidentenä päivänä 8 milligrammaa. päivänä ja 4 milligrammaa kuudentena päivänä. Potilaita seurataan klinikalla kuuden viikon ajan toimenpiteen jälkeen kliinisen arvioinnin ja tulosmuuttujien mittaamiseksi.
Lääke: Metyyliprednisoloni

Potilaat saavat 10 mg:n intraoperatiivisen kerta-annoksen suonensisäisesti deksametasonia, jota seuraa 6 päivän oraalinen metyyliprednisolonia kapeneva hoitojakso.

Potilaat saavat myös standardoidun multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallintaohjelman, joka sisältää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeitä) ja opioidikipulääkkeitä, sekä sairaalassa että kotona osana normaalia hoitoa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Hoitostandardi
Tämän ryhmän potilaat saavat 10 mg:n intraoperatiivisen kerta-annoksen suonensisäisesti deksametasonia (kontrolliryhmä, IV deksametasoni on hoidon standardi).
Muut: Hoitostandardi

Potilaat saavat 10 mg:n intraoperatiivisen kerta-annoksen suonensisäisesti deksametasonia (kontrolliryhmä, IV deksametasoni on hoidon standardi).

Potilaat saavat myös standardoidun multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallintaohjelman, joka sisältää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeitä) ja opioidikipulääkkeitä, sekä sairaalassa että kotona osana normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kipupisteissä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen

Kivun arviointi arvioidaan jokaisella postoperatiivisella käynnillä Visual Analog Pain Scale (VAS-kipu) -asteikolla, joka sijoittuu 0:sta (ei kipua) 10:een (suurin kipu).

Kipu arvioidaan levossa ja raajan aktiivisen liikkeen aikana. Potilaita pyydetään myös täyttämään VAS-kipupisteet joka päivä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
Muutokset pahoinvointipisteissä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
: Pahoinvoinnin arviointi arvioidaan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä visuaalisen analogisen pahoinvointiasteikon (VAS-pahoinvointi) avulla, joka on luokiteltu 0:sta (ei pahoinvointia) 10:een (suurin pahoinvoinnin määrä). Potilaita pyydetään täyttämään VAS-pahoinvointi joka päivä leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti. Potilaita seurataan myös leikkauksen jälkeisen oksentamisen varalta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset postoperatiivisessa liikeradassa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
Liikealueen (ROM) arviointi suoritetaan jokaisessa klinikassa, jota seurataan kädessä pidettävällä goniometrillä. Tämä tehdään arvioimalla polven koko taivutus- jatkekaare. ROM arvioidaan myös leikkausta edeltävällä säilytysalueella ennen leikkausta
Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
Muutokset leikkauksen jälkeisessä polven toiminnassa polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
Potilaisiin liittyvät polvenarviointitutkimukset. Niitä on käytetty / validoitu useissa tutkimuksissa ja niillä on vahva korrelaatio muiden pisteiden kanssa. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia. Nämä pisteet (ja KOOS, jonka hoitava lääkäri suorittaa seurantaklinikoilla TKA:n jälkeen) annetaan jokaisen leikkauksen jälkeisen seurannan yhteydessä.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä akuuttiin postoperatiiviseen kivunhallintaan
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään heidän kivunhallintaansa ja tyytyväisyyttään toimenpiteeseen sekä sitä, täyttääkö se heidän odotuksiaan vai ylittääkö ne. Luokitusasteikko on paljon odotettua huonompi, odotettua huonompi, odotettua parempi, odotettua parempi tai paljon odotettua parempi.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
Vertaa leikkauksen jälkeistä opiaattien kulutusta otettujen tablettien lukumääränä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
Huumeiden käyttöä seurataan ja potilasta pyydetään laskemaan päivittäin omien kipulääkemäärät ja tämä raportoidaan osana kipupäiväkirjaa ensimmäisten 7 päivän aikana.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven niveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa