Signos DM2 授权研究
2025年8月22日 更新者：Stephanie Kim, M.D., MPH、Signos Inc
在非胰岛素依赖型 2 型糖尿病参与者中使用 Signos mHealth 平台：体重和血糖
早期数据中连续血糖监测 (CGM) 的使用激发了行为改变，从而提高了糖尿病患者对锻炼计划和饮食习惯的依从性。
移动健康 (mHealth) 平台提供令人满意且易于使用的工具，帮助参与者实现体重变化目标。
我们假设使用 CGM 数据和 Signos mHealth 平台将有助于控制未使用胰岛素的 2 型糖尿病患者的体重。
研究概览
详细说明
本研究的范围是招募现有和新的 Signos 非胰岛素依赖型 2 型糖尿病用户参与一项志愿者研究，该研究利用连续血糖监测仪 (CGM) 和移动健康应用程序 [Signos] 来优化总体健康状况以及体重和成分.
这不过是一项风险最小的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94306
- Signos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的医学诊断；通过审查受试者提供的最新 Hg A1c 来确定。
- 受试者目前正在接受初级保健提供者或专科医生的护理
- 由医疗提供者批准参与饮食、体育活动和生活方式的改变
- 18岁及以上
- 拥有智能手机并愿意安装 Signos 应用程序以亲自接收短信或访问基于网络的调查以自我报告体重。
- 愿意完成生活质量问卷或其他应用内调查。
- 愿意使用CGM设备
- 能够说和读英语
- 成为 Signos mHealth（移动/基于网络）用户
排除标准：
- 1 型糖尿病的医学诊断
- 目前使用胰岛素的 2 型糖尿病或最近的 A1c ≥10%
- 严重低血糖 <54 mg/dl 导致癫痫发作或失去知觉，或需要帮助/EMS/住院 - 入组前 3 个月内
- 当前饮食失调的医学诊断（如神经性厌食症或贪食症）
- 需要特定医疗饮食的医疗状况（例如癫痫症）。
- 先天性代谢错误，例如苯丙酮尿症 (PKU)、糖原贮积症、果糖不耐受症、枫糖尿症 (MSUD)。
- 10 次或更多次软组织皮肤感染史（如蜂窝组织炎或脓肿）
- 来自粘合剂的无法忍受的皮肤反应
- 目前正在服用以下任何药物：氯氮平、羟基脲或任何形式的胰岛素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Signos 数字健康应用程序和 CGM
对于所有同意的参与者，Signos 应用程序将使用 CGM 数据为用户提供定制的建议，以促进整体健康。
|
连续血糖监测会全天候自动跟踪血糖水平，也称为血糖。
您可以随时一目了然地查看您的血糖水平。
您还可以查看您的血糖在几个小时或几天内的变化情况，以了解趋势。
实时查看血糖水平可以帮助您全天就如何平衡饮食和身体活动做出更明智的决定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应用参与度
大体时间：在参加试验期间最长 5 年，包括 1 年的随访期，最长 6 年。
|
膳食记录，锻炼记录，活动完成
|
在参加试验期间最长 5 年，包括 1 年的随访期，最长 6 年。
|
|
通过连续血糖测量 (CGM) 的血糖指标
大体时间：在参加试验期间最长 5 年，包括 1 年的随访期，最长 6 年。
|
以 mg/dl 为单位测量的葡萄糖
|
在参加试验期间最长 5 年，包括 1 年的随访期，最长 6 年。
|
|
体重变化（磅）
大体时间：在参加试验期间最长 5 年，包括 1 年的随访期，最长 6 年。
|
磅数变化
|
在参加试验期间最长 5 年，包括 1 年的随访期，最长 6 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Kim, MD、Signos Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Adams OP. The impact of brief high-intensity exercise on blood glucose levels. Diabetes Metab Syndr Obes. 2013;6:113-22. doi: 10.2147/DMSO.S29222. Epub 2013 Feb 27.
- Baron AD. Impaired glucose tolerance as a disease. Am J Cardiol. 2001 Sep 20;88(6A):16H-9H. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01832-x.
- Brown A, McArdle P, Taplin J, Unwin D, Unwin J, Deakin T, Wheatley S, Murdoch C, Malhotra A, Mellor D. Dietary strategies for remission of type 2 diabetes: A narrative review. J Hum Nutr Diet. 2022 Feb;35(1):165-178. doi: 10.1111/jhn.12938. Epub 2021 Sep 1.
- Chin SO, Keum C, Woo J, Park J, Choi HJ, Woo JT, Rhee SY. Successful weight reduction and maintenance by using a smartphone application in those with overweight and obesity. Sci Rep. 2016 Nov 7;6:34563. doi: 10.1038/srep34563.
- Ehrhardt N, Al Zaghal E. Behavior Modification in Prediabetes and Diabetes: Potential Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Mar;13(2):271-275. doi: 10.1177/1932296818790994. Epub 2018 Aug 1.
- The Lancet Diabetes Endocrinology. Metabolic health: a priority for the post-pandemic era. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Apr;9(4):189. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00058-9. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Hamley S, Kloosterman D, Duthie T, Dalla Man C, Visentin R, Mason SA, Ang T, Selathurai A, Kaur G, Morales-Scholz MG, Howlett KF, Kowalski GM, Shaw CS, Bruce CR. Mechanisms of hyperinsulinaemia in apparently healthy non-obese young adults: role of insulin secretion, clearance and action and associations with plasma amino acids. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2310-2324. doi: 10.1007/s00125-019-04990-y. Epub 2019 Sep 6.
- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (估计的)
2028年5月10日
研究完成 (估计的)
2029年5月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.