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Signos DM2 Empowerment-Studie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Verwendung der Signos mHealth-Plattform bei Teilnehmern mit nicht insulinabhängigem Typ-2-Diabetes: Gewicht und Blutzucker

Der Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in früheren Daten hat zu Verhaltensänderungen geführt, die bei Einzelpersonen zu einer verbesserten Einhaltung eines Trainingsplans und bei Menschen mit Diabetes zu Essgewohnheiten führten. Mobile Gesundheitsplattformen (mHealth) bieten zufriedenstellende, benutzerfreundliche Tools, die den Teilnehmern bei der Verfolgung ihrer Gewichtsveränderungsziele helfen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von CGM-Daten und der Signos mHealth-Plattform die Gewichtskontrolle bei einer Population von Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus unterstützen wird, die kein Insulin verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bestehende und neue Signos-Benutzer mit nicht insulinabhängigem Typ-2-Diabetes mellitus in eine Freiwilligenstudie einzuschließen, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und eine mobile Gesundheitsanwendung [Signos] verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden sowie das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung zu optimieren . Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von Typ-2-Diabetes; bestimmt durch Überprüfung der vom Probanden bereitgestellten aktuellsten Hg-A1c-Werte.
  • Der Patient wird derzeit von einem Hausarzt oder Spezialisten betreut
  • Genehmigung des Arztes zur Teilnahme an Änderungen der Ernährung, körperlichen Aktivität und des Lebensstils
  • 18 Jahre und älter
  • Besitzen Sie ein Smartphone und seien Sie bereit, die Signos-App zu installieren, um persönlich Textnachrichten zu erhalten oder Zugriff auf eine webbasierte Umfrage zu haben, um Ihr Gewicht selbst zu melden.
  • Bereitschaft, Fragebögen zur Lebensqualität oder andere In-App-Umfragen auszufüllen.
  • Bereitschaft zur Verwendung eines CGM-Geräts
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Seien Sie ein Signos mHealth-Benutzer (mobil/webbasiert).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Typ-2-Diabetes, der derzeit Insulin verwendet oder aktueller HbA1c ≥ 10 %
  • Schwere Hypoglykämie <54 mg/dl, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führt oder Hilfe/Notfall/Krankenhausaufenthalt erfordert – innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Aktuelle medizinische Diagnose einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie)
  • Medizinische Beschwerden (z. B. Anfallsleiden), die eine spezielle medizinische Diät erfordern.
  • Angeborene Stoffwechselstörungen wie Phenylketonurie (PKU), Glykogenspeicherkrankheit, Fruktoseintoleranz, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Vorgeschichte von 10 oder mehr Weichteilinfektionen der Haut (z. B. Zellulitis oder Abszesse)
  • Unerträgliche Hautreaktion durch Klebstoff
  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein: Clozapin, Hydroxyharnstoff oder irgendeine Form von Insulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Signos digitale Gesundheits-App und CGM
Für alle eingewilligten Teilnehmer nutzt die Signos-App CGM-Daten, um auf die Nutzer zugeschnittene Empfehlungen zur Förderung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens bereitzustellen.
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung verfolgt Tag und Nacht automatisch den Blutzuckerspiegel, auch Blutzucker genannt. Sie können Ihren Glukosespiegel jederzeit auf einen Blick sehen. Sie können auch überprüfen, wie sich Ihr Glukosewert über einige Stunden oder Tage verändert, um Trends zu erkennen. Die Anzeige des Glukosespiegels in Echtzeit kann Ihnen helfen, den ganzen Tag über fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, wie Sie Ihre Ernährung und körperliche Aktivität in Einklang bringen können.
Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Engagement
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Protokollierte Mahlzeiten, Protokollierte Übungen, Abgeschlossene Aktivitäten
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Glukosemetriken über kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Glukose gemessen in mg/dl
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Gewichtsveränderung in Pfund
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Änderung der Pfundzahl
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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