Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Signos DM2 voimaantumistutkimus

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Signos mHealth Platformin käyttö potilailla, joilla on insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes: Paino ja verensokeri

Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö aikaisemmissa tiedoissa on inspiroinut käyttäytymismuutoksia, jotka ovat johtaneet parempaan harjoittelusuunnitelman noudattamiseen yksilöillä ja ruokailutottumuksilla diabeetikoilla. Mobiiliterveysalustat (mHealth) tarjoavat tyydyttäviä, helppokäyttöisiä työkaluja, jotka auttavat osallistujia saavuttamaan painonmuutostavoitteita. Oletamme, että CGM-tietojen ja Signos mHealth -alustan käyttö auttaa painonhallinnassa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä, jotka eivät käytä insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan nykyiset ja uudet Signosin insuliinista riippumattomat tyypin 2 diabetes mellituksen käyttäjät vapaaehtoistutkimukseen, jossa hyödynnetään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja mobiiliterveyssovellusta [Signos] yleisen hyvinvoinnin sekä kehon painon ja koostumuksen optimoimiseksi. . Tämä on vain minimaalisen riskin tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
        • Rekrytointi
        • Signos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen lääketieteellinen diagnoosi; määritetty tarkastelun perusteella viimeisimmän Hg A1c:n perusteella.
  • Kohde on tällä hetkellä perusterveydenhuollon tarjoajan tai erikoislääkärin hoidossa
  • Lääkärin antama lupa osallistua ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja elämäntapamuutoksiin
  • 18 vuotta ja enemmän
  • Omista älypuhelin ja ole valmis asentamaan Signos-sovellus vastaanottaaksesi henkilökohtaisesti tekstiviestejä tai käyttääksesi verkkopohjaista kyselyä, jonka avulla voit itse ilmoittaa painosi.
  • Halukkuus täyttää elämänlaatukyselyt tai muut sovelluksen sisäiset kyselyt.
  • Halukkuus käyttää CGM-laitetta
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Ole Signos mHealthin (mobiili-/verkkopohjainen) käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen lääketieteellinen diagnoosi
  • Tyypin 2 diabetes tällä hetkellä insuliinia käyttävä tai viimeisin A1c ≥10 %
  • Vaikea hypoglykemia <54 mg/dl, joka johtaa kohtaukseen tai tajuttomuuteen tai joka vaatii apua/EMS/sairaalahoitoa - 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen lääketieteellinen diagnoosi syömishäiriöstä (kuten anorexia nervosa tai bulimia)
  • Lääketieteelliset sairaudet (esim. kohtaushäiriö), jotka edellyttävät erityistä lääketieteellistä ruokavaliota.
  • Synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, kuten fenyyliketonuria (PKU), glykogeenin varastointisairaus, fruktoosi-intoleranssi, vaahtera sokerivirtsatauti (MSUD).
  • Aiemmin 10 tai useampi pehmytkudostulehdus (kuten selluliitti tai paiseet)
  • Liiman sietämätön ihoreaktio
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: klotsapiini, hydroksiurea tai mikä tahansa insuliinin muoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Signos digitaalinen terveyssovellus ja CGM
Signos-sovellus käyttää CGM-tietoja kaikille suostumuksen saaneille osallistujille tarjotakseen käyttäjille räätälöityjä suosituksia yleisen terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi.
Laite: Jatkuva glukoosimittari
Jatkuva glukoosin seuranta seuraa automaattisesti verensokeria, jota kutsutaan myös verensokeriksi, koko päivän ja yön. Voit nähdä glukoositasosi milloin tahansa yhdellä silmäyksellä. Voit myös tarkastella, kuinka glukoosisi muuttuu muutaman tunnin tai päivän aikana nähdäksesi trendit. Glukoositasojen näkeminen reaaliajassa voi auttaa sinua tekemään tietoisempia päätöksiä koko päivän ajan ruoan ja fyysisen aktiivisuuden tasapainottamiseksi.
Muut nimet:
  • CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen sitoutuminen
Aikaikkuna: Kokeiluun ilmoittautumisen aikana enintään 5 vuotta, mukaan lukien 1 vuoden seurantajakso, enintään 6 vuotta.
Ateriat kirjattu, Harjoitukset kirjattu, Aktiviteetit suoritettu
Kokeiluun ilmoittautumisen aikana enintään 5 vuotta, mukaan lukien 1 vuoden seurantajakso, enintään 6 vuotta.
Glukoosimittarit jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) kautta
Aikaikkuna: Kokeiluun ilmoittautumisen aikana enintään 5 vuotta, mukaan lukien 1 vuoden seurantajakso, enintään 6 vuotta.
Glukoosi mitattuna mg/dl
Kokeiluun ilmoittautumisen aikana enintään 5 vuotta, mukaan lukien 1 vuoden seurantajakso, enintään 6 vuotta.
Painon muutos kiloina
Aikaikkuna: Kokeiluun ilmoittautumisen aikana enintään 5 vuotta, mukaan lukien 1 vuoden seurantajakso, enintään 6 vuotta.
Muutos kilojen määrässä
Kokeiluun ilmoittautumisen aikana enintään 5 vuotta, mukaan lukien 1 vuoden seurantajakso, enintään 6 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Signos Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa