Estudo de Empoderamento Signos DM2
22 de agosto de 2025 atualizado por: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Uso da Signos mHealth Platform em participantes com diabetes tipo 2 não dependente de insulina: peso e glicemia
O uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em dados anteriores inspirou mudanças comportamentais levando a uma melhor adesão a um plano de exercícios em indivíduos e hábitos alimentares em pessoas com diabetes.
As plataformas de saúde móvel (mHealth) fornecem ferramentas satisfatórias e fáceis de usar para ajudar os participantes na busca de metas de mudança de peso.
Nossa hipótese é que o uso de dados CGM e da plataforma Signos mHealth ajudará no controle de peso em uma população de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 que não estão usando insulina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escopo deste estudo é inscrever usuários de diabetes mellitus tipo 2 não dependentes de insulina existentes e novos da Signos em um estudo voluntário que utiliza um monitor contínuo de glicose (CGM) e um aplicativo móvel de saúde [Signos] para otimizar o bem-estar geral, o peso corporal e a composição .
Este é um estudo de risco mínimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Signos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de Diabetes Tipo 2; determinado pela revisão do Hg A1c mais recente fornecido pelo sujeito.
- O sujeito está sob os cuidados atuais de um prestador de cuidados primários ou especialista
- Autorização do médico para participar de mudanças na dieta, atividade física e estilo de vida
- 18 anos e acima
- Possuir um smartphone e estar disposto a instalar o Signos App para receber pessoalmente mensagens de texto ou ter acesso a uma pesquisa baseada na web para autoavaliar seu peso.
- Disposição para preencher questionários de qualidade de vida ou outras pesquisas no aplicativo.
- Vontade de usar o dispositivo CGM
- Capaz de falar e ler inglês
- Seja um usuário Signos mHealth (móvel/baseado na web)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 atualmente usando insulina ou A1c mais recente ≥10%
- Hipoglicemia grave <54 mg/dl resultando em convulsão ou inconsciência, ou requerendo assistência/EMS/hospitalização - dentro de 3 meses antes da inscrição
- Diagnóstico médico atual de um distúrbio alimentar (como anorexia nervosa ou bulimia)
- Condições médicas (por exemplo, como distúrbios convulsivos) que requerem uma dieta médica específica.
- Erro inato do metabolismo, como fenilcetonúria (PKU), doença de armazenamento de glicogênio, intolerância à frutose, doença da urina com açúcar de bordo (MSUD).
- História de 10 ou mais infecções de tecidos moles da pele (como celulite ou abscessos)
- Reação cutânea intolerável do adesivo
- Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: clozapina, hidroxiureia ou qualquer forma de insulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo de saúde digital Signos e CGM
Para todos os participantes consentidos, o aplicativo Signos usará dados CGM para fornecer recomendações personalizadas aos usuários para promover saúde e bem-estar geral.
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O monitoramento contínuo da glicose rastreia automaticamente os níveis de glicose no sangue, também chamados de açúcar no sangue, durante o dia e a noite.
Você pode ver rapidamente seu nível de glicose a qualquer momento.
Você também pode revisar como sua glicose muda ao longo de algumas horas ou dias para ver as tendências.
Ver os níveis de glicose em tempo real pode ajudá-lo a tomar decisões mais informadas ao longo do dia sobre como equilibrar sua alimentação e atividade física.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento do aplicativo
Prazo: Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
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Refeições registradas, Exercícios registrados, Atividades concluídas
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Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
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Métricas de Glicose via Medição Contínua de Glicose (CGM)
Prazo: Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
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Glicose medida em mg/dl
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Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
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Mudança de peso em libras
Prazo: Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
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Mudança no número de libras
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Durante a inscrição no estudo por no máximo 5 anos, incluindo um período de acompanhamento de 1 ano, por no máximo 6 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Kim, MD, Signos Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
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- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Intolerância à glicose
- Obesidade Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- 201-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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