Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Signos DM2 Empowerment Study

22 augusti 2025 uppdaterad av: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Användning av Signos mHealth-plattform hos deltagare med icke-insulinberoende typ 2-diabetes: vikt och blodsocker

Användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i tidigare data har inspirerat beteendeförändringar som leder till förbättrad efterlevnad av en träningsplan hos individer och matvanor hos personer med diabetes. Mobila hälsoplattformar (mHealth) tillhandahåller tillfredsställande, lättanvända verktyg för att hjälpa deltagare i jakten på viktförändringsmål. Vi antar att användningen av CGM-data och Signos mHealth-plattformen kommer att hjälpa till med viktkontroll hos en population av personer med typ 2-diabetes mellitus som inte använder insulin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattningen av denna studie är att registrera befintliga och nya Signos icke-insulinberoende typ 2 diabetes mellitus användare i en frivillig studie som använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och mobil hälsoapplikation [Signos] för att optimera allmän välbefinnande och kroppsvikt och sammansättning . Detta är en inte mer än minimal riskstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
        • Signos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av typ 2-diabetes; bestäms genom granskning av ämnet tillhandahållet senaste Hg A1c.
  • Ämnet är under nuvarande vård av en primärvårdare eller specialist
  • Tillstånd från läkare att delta i kost, fysisk aktivitet och livsstilsförändringar
  • 18 år och uppåt
  • Äg en smartphone och var villig att installera Signos-appen för att personligen ta emot textmeddelanden eller ha tillgång till en webbaserad undersökning för att självrapportera sin vikt.
  • Vilja att fylla i frågeformulär om livskvalitet eller andra undersökningar i appen.
  • Vilja att använda CGM-enhet
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Var en Signos mHealth (mobil/webbaserad) användare

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk diagnos av typ 1-diabetes
  • Typ 2-diabetes som för närvarande använder insulin eller senaste A1c ≥10 %
  • Allvarlig hypoglykemi <54 mg/dl som resulterar i anfall eller medvetslöshet, eller kräver assistans/EMS/sjukhusvård - inom 3 månader före inskrivning
  • Aktuell medicinsk diagnos av en ätstörning (som anorexia nervosa eller bulimi)
  • Medicinska tillstånd (t.ex. krampanfall) som kräver en specifik medicinsk diet.
  • Medfödda metabolismfel såsom fenylketonuri (PKU), glykogenlagringssjukdom, fruktosintolerans, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Historik med 10 eller fler hudinfektioner i mjukvävnad (som cellulit eller abscesser)
  • Outhärdlig hudreaktion från lim
  • Tar för närvarande någon av följande mediciner: Clozapin, Hydroxyurea eller någon form av insulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Signos digital hälsoapp och CGM
För alla medgivande deltagare kommer Signos-appen att använda CGM-data för att ge rekommendationer anpassade till användare för att främja allmän hälsa och välbefinnande.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
Kontinuerlig glukosövervakning spårar automatiskt blodsockernivåer, även kallat blodsocker, under dagen och natten. Du kan se din glukosnivå när som helst med ett ögonkast. Du kan också granska hur din glukos förändras under några timmar eller dagar för att se trender. Att se glukosnivåerna i realtid kan hjälpa dig att fatta mer välgrundade beslut under dagen om hur du ska balansera din mat och din fysiska aktivitet.
Andra namn:
  • CGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appengagemang
Tidsram: Vid inskrivning i försöket i högst 5 år, inklusive 1 års uppföljningstid, i högst 6 år.
Måltider loggade, övningar loggade, Aktiviteter genomförda
Vid inskrivning i försöket i högst 5 år, inklusive 1 års uppföljningstid, i högst 6 år.
Glucose Metrics via Continuous Glucose Measurement (CGM)
Tidsram: Vid inskrivning i försöket i högst 5 år, inklusive 1 års uppföljningstid, i högst 6 år.
Glukos mätt i mg/dl
Vid inskrivning i försöket i högst 5 år, inklusive 1 års uppföljningstid, i högst 6 år.
Förändring i vikt i pounds
Tidsram: Vid inskrivning i försöket i högst 5 år, inklusive 1 års uppföljningstid, i högst 6 år.
Ändring i antal pund
Vid inskrivning i försöket i högst 5 år, inklusive 1 års uppföljningstid, i högst 6 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Signos Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera