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Étude d'autonomisation Signos DM2

22 août 2025 mis à jour par: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Utilisation de la plateforme Signos mHealth chez les participants atteints de diabète de type 2 non insulino-dépendant : poids et glycémie

L'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) dans les données antérieures a inspiré des changements de comportement conduisant à une meilleure adhésion à un plan d'exercice chez les individus et aux habitudes alimentaires des personnes atteintes de diabète. Les plateformes de santé mobile (mHealth) fournissent des outils satisfaisants et faciles à utiliser pour aider les participants à poursuivre leurs objectifs de changement de poids. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation des données CGM et de la plateforme Signos mHealth aidera au contrôle du poids dans une population de personnes atteintes de diabète sucré de type 2 qui n'utilisent pas d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La portée de cette étude est d'inscrire les utilisateurs existants et nouveaux de diabète sucré de type 2 non insulino-dépendant de Signos dans une étude volontaire qui utilise un moniteur de glycémie en continu (CGM) et une application de santé mobile [Signos] pour optimiser le bien-être général et le poids et la composition corporelle . Il ne s'agit que d'une étude à risque minimal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Signos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical du diabète de type 2 ; déterminée par l'examen de la plus récente Hg A1c fournie par le sujet.
  • Le sujet est sous les soins actuels d'un fournisseur de soins primaires ou d'un spécialiste
  • Autorisation du fournisseur de soins de santé pour participer aux changements de régime, d'activité physique et de mode de vie
  • 18 ans et plus
  • Posséder un smartphone et accepter d'installer l'application Signos pour recevoir personnellement des messages texte ou avoir accès à une enquête en ligne pour déclarer soi-même son poids.
  • Volonté de remplir des questionnaires sur la qualité de vie ou d'autres enquêtes intégrées à l'application.
  • Volonté d'utiliser un appareil CGM
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Être un utilisateur Signos mHealth (mobile/basé sur le Web)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic médical du diabète de type 1
  • Diabète de type 2 utilisant actuellement de l'insuline ou A1c le plus récent ≥ 10 %
  • Hypoglycémie sévère < 54 mg/dl entraînant des convulsions ou une perte de conscience, ou nécessitant une assistance/EMS/hospitalisation - dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Diagnostic médical actuel d'un trouble de l'alimentation (comme l'anorexie mentale ou la boulimie)
  • Conditions médicales (par exemple, telles que les troubles épileptiques) nécessitant un régime médical spécifique.
  • Erreur innée du métabolisme telle que la phénylcétonurie (PCU), la maladie du stockage du glycogène, l'intolérance au fructose, la maladie des urines du sucre d'érable (MSUD).
  • Antécédents d'au moins 10 infections cutanées des tissus mous (comme la cellulite ou les abcès)
  • Réaction cutanée intolérable due à l'adhésif
  • Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : clozapine, hydroxyurée ou toute forme d'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de santé numérique Signos et CGM
Pour tous les participants consentants, l'application Signos utilisera les données CGM pour fournir des recommandations personnalisées aux utilisateurs afin de promouvoir la santé et le bien-être en général.
Dispositif: Dispositif de moniteur de glucose en continu
La surveillance continue de la glycémie suit automatiquement les niveaux de glucose dans le sang, également appelés sucre dans le sang, tout au long de la journée et de la nuit. Vous pouvez voir votre niveau de glucose à tout moment en un coup d'œil. Vous pouvez également examiner l'évolution de votre glycémie sur quelques heures ou quelques jours pour voir les tendances. Voir les niveaux de glucose en temps réel peut vous aider à prendre des décisions plus éclairées tout au long de la journée sur la façon d'équilibrer votre alimentation et votre activité physique.
Autres noms:
  • CGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement de l'application
Délai: Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Repas enregistrés, Exercices enregistrés, Activités terminées
Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Métriques de glucose via la mesure continue du glucose (CGM)
Délai: Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Glucose mesuré en mg/dl
Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Changement de poids en livres
Délai: Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.
Changement du nombre de livres
Pendant l'inscription à l'essai pour un maximum de 5 ans, y compris une période de suivi d'un an, pour un maximum de 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Signos Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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