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Signos DM2 エンパワーメント調査

2024年1月10日 更新者:Stephanie Kim, M.D., MPH、Signos Inc

インスリン非依存性 2 型糖尿病の参加者における Signos mHealth プラットフォームの使用: 体重と血糖

以前のデータにおける持続血糖モニタリング (CGM) の使用は、行動の変化を引き起こし、個人の運動計画の順守と糖尿病患者の食習慣の改善につながりました。 モバイル ヘルス (mHealth) プラットフォームは、参加者が体重変更の目標を達成するのに役立つ、満足のいく使いやすいツールを提供します。 私たちは、CGM データと Signos mHealth プラットフォームの使用が、インスリンを使用していない 2 型糖尿病患者集団の体重管理に役立つと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の範囲は、Signos のインスリン非依存型 2 型糖尿病の既存および新規ユーザーをボランティア研究に登録することです。このボランティア研究では、持続血糖モニター (CGM) とモバイル ヘルス アプリケーション [Signos] を利用して、一般的な健康状態と体重と体組成を最適化します。 。 これは最小限のリスク研究にすぎません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94306

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の医学的診断。被験者が提供した最新の Hg A1c の検討によって決定されます。
  • 対象者は現在プライマリケア提供者または専門医の治療を受けている
  • 食事、身体活動、ライフスタイルの変更に参加するための医療提供者の許可
  • 18歳以上
  • スマートフォンを所有しており、Signos アプリをインストールして個人的にテキスト メッセージを受信したり、Web ベースのアンケートにアクセスして体重を自己報告したりすることができます。
  • 生活の質に関するアンケートやその他のアプリ内アンケートに回答する意欲。
  • CGM機器の利用意欲
  • 英語を話し、読むことができる
  • Signos mHealth (モバイル/Web ベース) ユーザーであること

除外基準:

  • 1 型糖尿病の医学的診断
  • 現在インスリンを使用している2型糖尿病、または最近のA1c ≥10%
  • 重度の低血糖 <54 mg/dl で発作や意識喪失を引き起こす、または介助/EMS/入院が必要 - 登録前 3 か月以内
  • 現在医学的に摂食障害と診断されている(神経性食欲不振や過食症など)
  • 特定の医療食を必要とする病状(発作性疾患など)。
  • フェニルケトン尿症(PKU)、グリコーゲン貯蔵疾患、フルクトース不耐症、メープルシュガー尿病(MSUD)などの先天性代謝異常症。
  • 10以上の軟部組織皮膚感染症(蜂窩織炎や膿瘍など)の病歴
  • 接着剤による耐えられない皮膚反応
  • 現在次の薬剤のいずれかを服用している: クロザピン、ヒドロキシ尿素、またはあらゆる形態のインスリン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Signos デジタル ヘルス アプリと CGM
同意したすべての参加者に対して、Signos アプリは CGM データを使用して、一般的な健康とウェルネスを促進するためにユーザーにカスタマイズされた推奨事項を提供します。
継続的なグルコースモニタリングは、血糖値とも呼ばれる血糖値を昼夜を問わず自動的に追跡します。 いつでも血糖値が一目でわかります。 また、数時間または数日にわたってグルコースがどのように変化するかを確認して、傾向を確認することもできます. 血糖値をリアルタイムで確認することで、食事と身体活動のバランスを取る方法について、1 日を通してより多くの情報に基づいた決定を下すことができます。
他の名前:
  • CGM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリのエンゲージメント
時間枠:治験への登録期間は最長 5 年間(1 年間のフォローアップ期間を含む)、最長 6 年間です。
食事の記録、エクササイズの記録、アクティビティの完了
治験への登録期間は最長 5 年間(1 年間のフォローアップ期間を含む)、最長 6 年間です。
連続血糖測定 (CGM) による血糖測定基準
時間枠:治験への登録期間は最長 5 年間(1 年間のフォローアップ期間を含む)、最長 6 年間です。
グルコースはmg/dlで測定されます
治験への登録期間は最長 5 年間(1 年間のフォローアップ期間を含む)、最長 6 年間です。
ポンド単位の体重の変化
時間枠:治験への登録期間は最長 5 年間(1 年間のフォローアップ期間を含む)、最長 6 年間です。
ポンド数の変化
治験への登録期間は最長 5 年間(1 年間のフォローアップ期間を含む)、最長 6 年間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Kim, MD、Signos Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月11日

一次修了 (推定)

2028年5月10日

研究の完了 (推定)

2029年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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