Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Signos DM2 Empowerment-onderzoek

10 januari 2024 bijgewerkt door: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Gebruik van het Signos mHealth-platform bij deelnemers met niet-insulineafhankelijke diabetes type 2: gewicht en bloedglucose

Het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) in eerdere gegevens heeft geleid tot gedragsveranderingen die hebben geleid tot een betere naleving van een oefenplan bij individuen en eetgewoonten bij mensen met diabetes. Mobiele gezondheidsplatforms (mHealth) bieden bevredigende, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen om deelnemers te helpen bij het nastreven van doelstellingen op het gebied van gewichtsverandering. We veronderstellen dat het gebruik van CGM-gegevens en het Signos mHealth-platform zal helpen bij gewichtsbeheersing bij een populatie van mensen met diabetes mellitus type 2 die geen insuline gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De reikwijdte van deze studie is om bestaande en nieuwe Signos niet-insuline-afhankelijke type 2 diabetes mellitus gebruikers in te schrijven voor een vrijwilligersstudie die gebruik maakt van een continue glucosemonitor (CGM) en mobiele gezondheidsapplicatie [Signos] om het algemene welzijn en lichaamsgewicht en samenstelling te optimaliseren . Dit is een niet meer dan minimale risicostudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van diabetes type 2; bepaald door beoordeling van door de patiënt verstrekte meest recente Hg A1c.
  • Onderwerp is momenteel onder zorg van een eerstelijnszorgverlener of specialist
  • Goedkeuring door medische zorgverlener om deel te nemen aan veranderingen in dieet, lichaamsbeweging en levensstijl
  • 18 jaar en ouder
  • Bezit een smartphone en wees bereid om de Signos-app te installeren om persoonlijk sms-berichten te ontvangen of toegang te hebben tot een webgebaseerde enquête om zelf hun gewicht te rapporteren.
  • Bereidheid om vragenlijsten over levenskwaliteit of andere in-app-enquêtes in te vullen.
  • Bereidheid om CGM-apparaat te gebruiken
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Wees een gebruiker van Signos mHealth (mobiel/webgebaseerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Medische diagnose van diabetes type 1
  • Diabetes type 2 gebruikt momenteel insuline of meest recente A1c ≥10%
  • Ernstige hypoglykemie <54 mg/dl resulterend in toevallen of bewusteloosheid, of waarvoor assistentie/medische hulp/ziekenhuisopname nodig is - binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige medische diagnose van een eetstoornis (zoals anorexia nervosa of boulimia)
  • Medische aandoeningen (bijv. zoals convulsies) die een specifiek medisch dieet vereisen.
  • Aangeboren stofwisselingsziekte zoals fenylketonurie (PKU), glycogeenstapelingsziekte, fructose-intolerantie, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Geschiedenis van 10 of meer weke delen huidinfecties (zoals cellulitis of abcessen)
  • Ondraaglijke huidreactie van lijm
  • Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen: Clozapine, Hydroxyurea of ​​enige vorm van insuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Signos digitale gezondheidsapp en CGM
Voor alle deelnemers met toestemming gebruikt de Signos-app CGM-gegevens om op gebruikers toegesneden aanbevelingen te doen voor het bevorderen van algemene gezondheid en welzijn.
Apparaat: Apparaat voor continue glucosemonitoring
Continue glucosemonitoring houdt automatisch de bloedglucosewaarden bij, ook wel bloedsuiker genoemd, gedurende de dag en nacht. U kunt uw glucosespiegel op elk moment in één oogopslag zien. U kunt ook bekijken hoe uw glucose over een paar uur of dagen verandert om trends te zien. Door de glucosewaarden in realtime te zien, kunt u gedurende de dag weloverwogen beslissingen nemen over hoe u uw voeding en lichamelijke activiteit in evenwicht kunt houden.
Andere namen:
  • CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-betrokkenheid
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Maaltijden gelogd, oefeningen gelogd, voltooide activiteiten
Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Glucosestatistieken via continue glucosemeting (CGM)
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Glucose gemeten in mg/dl
Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Gewichtsverandering in ponden
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Wijziging aantal kilo's
Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Signos Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren