Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Signos DM2 Empowerment Study

22. august 2025 opdateret af: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Brug af Signos mHealth-platform hos deltagere med ikke-insulinafhængig type 2-diabetes: vægt og blodsukker

Brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i tidligere data har inspireret adfærdsændringer, der har ført til forbedret overholdelse af en træningsplan hos individer og spisevaner hos personer med diabetes. Mobile Health (mHealth) platforme giver tilfredsstillende, brugervenlige værktøjer til at hjælpe deltagere i forfølgelsen af ​​vægtændringsmål. Vi antager, at brugen af ​​CGM-data og Signos mHealth-platformen vil hjælpe med vægtkontrol hos en population af mennesker med type 2-diabetes mellitus, som ikke bruger insulin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af denne undersøgelse er at tilmelde eksisterende og nye Signos ikke-insulinafhængige type 2-diabetes mellitus-brugere i et frivilligt studie, der anvender en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og mobil sundhedsapplikation [Signos] for at optimere generel velvære og kropsvægt og sammensætning . Dette er en ikke mere end minimal risikoundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Signos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af type 2-diabetes; bestemt ved gennemgang af emne-leveret seneste Hg A1c.
  • Forsøgspersonen er under nuværende pleje af en primær udbyder eller specialist
  • Godkendelse fra læge til at deltage i kost, fysisk aktivitet og livsstilsændringer
  • 18 år og derover
  • Eje en smartphone og være villig til at installere Signos-appen for personligt at modtage tekstbeskeder eller have adgang til en webbaseret undersøgelse for selv at rapportere deres vægt.
  • Vilje til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer eller andre undersøgelser i appen.
  • Villighed til at bruge CGM-enhed
  • Kan tale og læse engelsk
  • Vær en Signos mHealth (mobil/web-baseret) bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk diagnose af type 1-diabetes
  • Type 2-diabetes, der i øjeblikket bruger insulin eller seneste A1c ≥10 %
  • Alvorlig hypoglykæmi <54 mg/dl, der resulterer i anfald eller bevidstløshed, eller kræver assistance/EMS/hospitalisering - inden for 3 måneder før indskrivning
  • Aktuel medicinsk diagnose af en spiseforstyrrelse (såsom anorexia nervosa eller bulimi)
  • Medicinske tilstande (f.eks. såsom anfaldssygdom), der kræver en specifik medicinsk diæt.
  • Medfødt metabolismefejl såsom phenylketonuri (PKU), glykogenoplagringssygdom, fructoseintolerance, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Anamnese med 10 eller flere hudinfektioner i blødt væv (såsom cellulitis eller bylder)
  • Uacceptabel hudreaktion fra klæbemiddel
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin: Clozapin, Hydroxyurea eller enhver form for insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Signos digital sundhedsapp og CGM
For alle deltagere, der har givet samtykke, vil Signos-appen bruge CGM-data til at give anbefalinger tilpasset brugere til fremme af generel sundhed og velvære.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitoranordning
Kontinuerlig glukoseovervågning sporer automatisk blodsukkerniveauer, også kaldet blodsukker, hele dagen og natten. Du kan se dit glukoseniveau når som helst med et øjeblik. Du kan også gennemgå, hvordan din glukose ændrer sig over et par timer eller dage for at se tendenser. At se glukoseniveauer i realtid kan hjælpe dig med at træffe mere informerede beslutninger i løbet af dagen om, hvordan du balancerer din mad og din fysiske aktivitet.
Andre navne:
  • CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appengagement
Tidsramme: Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Måltider logget, Øvelser logget, Aktiviteter gennemført
Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Glucose Metrics via Continuous Glucose Measurement (CGM)
Tidsramme: Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Glukose målt i mg/dl
Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Ændring i vægt i pund
Tidsramme: Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Ændring i antal pund
Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Signos Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitoranordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner