Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширения возможностей Signos DM2

10 января 2024 г. обновлено: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Использование платформы Signos mHealth у участников с инсулиннезависимым диабетом 2 типа: вес и уровень глюкозы в крови

Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в более ранних данных привело к изменениям в поведении, что привело к улучшению соблюдения плана упражнений у людей и привычек питания у людей с диабетом. Платформы мобильного здравоохранения (mHealth) предоставляют удобные и простые в использовании инструменты, помогающие участникам в достижении целей по снижению веса. Мы предполагаем, что использование данных CGM и платформы Signos mHealth поможет контролировать вес у людей с сахарным диабетом 2 типа, которые не используют инсулин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является привлечение существующих и новых пользователей Signos, страдающих инсулиннезависимым сахарным диабетом 2 типа, к добровольному исследованию, в котором используется непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) и мобильное приложение для здоровья [Signos] для оптимизации общего самочувствия, веса и состава тела. . Это не более чем исследование минимального риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Administration
  • Номер телефона: 6502634502
  • Электронная почта: clinicaltrials@signos.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский диагноз диабета 2 типа; определяется путем обзора предоставленного субъектом самого последнего Hg A1c.
  • Субъект в настоящее время находится под наблюдением основного лечащего врача или специалиста.
  • Разрешение поставщика медицинских услуг на участие в диете, физической активности и изменении образа жизни
  • 18 лет и старше
  • Иметь смартфон и быть готовым установить приложение Signos, чтобы лично получать текстовые сообщения или иметь доступ к онлайн-опросу, чтобы самостоятельно сообщать о своем весе.
  • Готовность заполнить анкеты качества жизни или другие опросы в приложении.
  • Готовность использовать устройство CGM
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Быть пользователем Signos mHealth (мобильного/веб-интерфейса)

Критерий исключения:

  • Медицинский диагноз диабета 1 типа
  • Диабет 2 типа, в настоящее время использующий инсулин, или самый последний A1c ≥10%
  • Тяжелая гипогликемия <54 мг/дл, приводящая к судорогам или потере сознания или требующая помощи/скорой помощи/госпитализации - в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Текущий медицинский диагноз расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия или булимия)
  • Медицинские состояния (например, такие как судорожный синдром), требующие специальной лечебной диеты.
  • Врожденные нарушения метаболизма, такие как фенилкетонурия (ФКУ), болезнь накопления гликогена, непереносимость фруктозы, болезнь кленового сахара в моче (MSUD).
  • История 10 или более инфекций кожи мягких тканей (таких как целлюлит или абсцессы)
  • Непереносимая кожная реакция на клей
  • В настоящее время принимает любое из следующих лекарств: клозапин, гидроксимочевину или любую форму инсулина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Signos для цифрового здравоохранения и CGM
Для всех участников, получивших согласие, приложение Signos будет использовать данные CGM для предоставления рекомендаций, адаптированных для пользователей, для улучшения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия.
Устройство: Устройство непрерывного контроля уровня глюкозы
Непрерывный мониторинг глюкозы автоматически отслеживает уровень глюкозы в крови, также называемый сахаром в крови, в течение дня и ночи. Вы можете увидеть свой уровень глюкозы в любое время с первого взгляда. Вы также можете просмотреть, как меняется уровень глюкозы в течение нескольких часов или дней, чтобы увидеть тенденции. Наблюдение за уровнем глюкозы в режиме реального времени может помочь вам принимать более обоснованные решения в течение дня о том, как сбалансировать свое питание и физическую активность.
Другие имена:
  • НГМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие с приложением
Временное ограничение: Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Записаны приемы пищи, зарегистрированы упражнения, завершены действия
Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Показатели глюкозы с помощью непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Глюкоза измеряется в мг/дл
Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Изменение веса в фунтах
Временное ограничение: Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Изменение количества фунтов
Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Signos Inc

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться