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Studio sull'empowerment di Signos DM2

10 gennaio 2024 aggiornato da: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Uso della piattaforma Signos mHealth nei partecipanti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente: peso e glicemia

L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei dati precedenti ha ispirato cambiamenti comportamentali che hanno portato a una migliore aderenza a un piano di esercizi negli individui e alle abitudini alimentari nelle persone con diabete. Le piattaforme per la salute mobile (mHealth) forniscono strumenti soddisfacenti e di facile utilizzo per aiutare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi di cambiamento di peso. Ipotizziamo che l'uso dei dati CGM e della piattaforma Signos mHealth aiuterà con il controllo del peso in una popolazione di persone con diabete mellito di tipo 2 che non usano insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di arruolare utilizzatori di diabete mellito di tipo 2 non insulino-dipendente Signos esistenti e nuovi in ​​uno studio volontario che utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) e un'applicazione mobile per la salute [Signos] per ottimizzare il benessere generale, il peso corporeo e la composizione . Questo non è altro che uno studio sul rischio minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica del diabete di tipo 2; determinato dall'esame dell'Hg A1c più recente fornito dal soggetto.
  • Il soggetto è attualmente sotto la cura di un fornitore di cure primarie o di uno specialista
  • Autorizzazione da parte del fornitore di servizi medici a partecipare a cambiamenti nella dieta, nell'attività fisica e nello stile di vita
  • 18 anni e oltre
  • Possiedi uno smartphone e sii disposto a installare l'app Signos per ricevere personalmente messaggi di testo o avere accesso a un sondaggio basato sul Web per segnalare autonomamente il proprio peso.
  • Disponibilità a completare questionari sulla qualità della vita o altri sondaggi in-app.
  • Disponibilità a utilizzare il dispositivo CGM
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Essere un utente Signos mHealth (dispositivo mobile/basato sul Web).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica del diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 attualmente in uso di insulina o A1c più recente ≥10%
  • Ipoglicemia grave <54 mg/dl con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza o necessità di assistenza/EMS/ricovero in ospedale - entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi medica attuale di un disturbo alimentare (come anoressia nervosa o bulimia)
  • Condizioni mediche (ad es., come il disturbo convulsivo) che richiedono una dieta medica specifica.
  • Errori congeniti del metabolismo come fenilchetonuria (PKU), malattia da accumulo di glicogeno, intolleranza al fruttosio, malattia delle urine da zucchero d'acero (MSUD).
  • Storia di 10 o più infezioni cutanee dei tessuti molli (come cellulite o ascessi)
  • Reazione cutanea intollerabile da adesivo
  • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: clozapina, idrossiurea o qualsiasi forma di insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per la salute digitale Signos e CGM
Per tutti i partecipanti che hanno acconsentito, l'app Signos utilizzerà i dati CGM per fornire consigli personalizzati agli utenti per promuovere la salute e il benessere generale.
Il monitoraggio continuo del glucosio monitora automaticamente i livelli di glucosio nel sangue, chiamato anche zucchero nel sangue, durante il giorno e la notte. Puoi vedere il tuo livello di glucosio in qualsiasi momento a colpo d'occhio. Puoi anche rivedere come cambia il tuo glucosio in poche ore o giorni per vedere le tendenze. Vedere i livelli di glucosio in tempo reale può aiutarti a prendere decisioni più informate durante la giornata su come bilanciare il cibo e l'attività fisica.
Altri nomi:
  • CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Pasti registrati, Esercizi registrati, Attività completate
Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Metriche del glucosio tramite misurazione continua del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Glucosio misurato in mg/dl
Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Variazione di peso in libbre
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
Variazione del numero di sterline
Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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