- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874635
Studio sull'empowerment di Signos DM2
10 gennaio 2024 aggiornato da: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Uso della piattaforma Signos mHealth nei partecipanti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente: peso e glicemia
L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei dati precedenti ha ispirato cambiamenti comportamentali che hanno portato a una migliore aderenza a un piano di esercizi negli individui e alle abitudini alimentari nelle persone con diabete.
Le piattaforme per la salute mobile (mHealth) forniscono strumenti soddisfacenti e di facile utilizzo per aiutare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi di cambiamento di peso.
Ipotizziamo che l'uso dei dati CGM e della piattaforma Signos mHealth aiuterà con il controllo del peso in una popolazione di persone con diabete mellito di tipo 2 che non usano insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di arruolare utilizzatori di diabete mellito di tipo 2 non insulino-dipendente Signos esistenti e nuovi in uno studio volontario che utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) e un'applicazione mobile per la salute [Signos] per ottimizzare il benessere generale, il peso corporeo e la composizione .
Questo non è altro che uno studio sul rischio minimo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Administration
- Numero di telefono: 6502634502
- Email: clinicaltrials@signos.com
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- Reclutamento
- Signos
-
Contatto:
- Study Administrator
- Numero di telefono: 650-263-4502
- Email: clinicaltrials@signos.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica del diabete di tipo 2; determinato dall'esame dell'Hg A1c più recente fornito dal soggetto.
- Il soggetto è attualmente sotto la cura di un fornitore di cure primarie o di uno specialista
- Autorizzazione da parte del fornitore di servizi medici a partecipare a cambiamenti nella dieta, nell'attività fisica e nello stile di vita
- 18 anni e oltre
- Possiedi uno smartphone e sii disposto a installare l'app Signos per ricevere personalmente messaggi di testo o avere accesso a un sondaggio basato sul Web per segnalare autonomamente il proprio peso.
- Disponibilità a completare questionari sulla qualità della vita o altri sondaggi in-app.
- Disponibilità a utilizzare il dispositivo CGM
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Essere un utente Signos mHealth (dispositivo mobile/basato sul Web).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi medica del diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 attualmente in uso di insulina o A1c più recente ≥10%
- Ipoglicemia grave <54 mg/dl con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza o necessità di assistenza/EMS/ricovero in ospedale - entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Diagnosi medica attuale di un disturbo alimentare (come anoressia nervosa o bulimia)
- Condizioni mediche (ad es., come il disturbo convulsivo) che richiedono una dieta medica specifica.
- Errori congeniti del metabolismo come fenilchetonuria (PKU), malattia da accumulo di glicogeno, intolleranza al fruttosio, malattia delle urine da zucchero d'acero (MSUD).
- Storia di 10 o più infezioni cutanee dei tessuti molli (come cellulite o ascessi)
- Reazione cutanea intollerabile da adesivo
- Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: clozapina, idrossiurea o qualsiasi forma di insulina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App per la salute digitale Signos e CGM
Per tutti i partecipanti che hanno acconsentito, l'app Signos utilizzerà i dati CGM per fornire consigli personalizzati agli utenti per promuovere la salute e il benessere generale.
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Il monitoraggio continuo del glucosio monitora automaticamente i livelli di glucosio nel sangue, chiamato anche zucchero nel sangue, durante il giorno e la notte.
Puoi vedere il tuo livello di glucosio in qualsiasi momento a colpo d'occhio.
Puoi anche rivedere come cambia il tuo glucosio in poche ore o giorni per vedere le tendenze.
Vedere i livelli di glucosio in tempo reale può aiutarti a prendere decisioni più informate durante la giornata su come bilanciare il cibo e l'attività fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
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Pasti registrati, Esercizi registrati, Attività completate
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Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
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Metriche del glucosio tramite misurazione continua del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
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Glucosio misurato in mg/dl
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Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
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Variazione di peso in libbre
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
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Variazione del numero di sterline
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Durante l'arruolamento nello studio per un massimo di 5 anni, compreso un periodo di follow-up di 1 anno, per un massimo di 6 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Kim, MD, Signos Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
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- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Iperinsulinismo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Iperglicemia
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome metabolica
- Perdita di peso
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
- Obesità, addominale
- Disturbi del metabolismo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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