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Signos DM2 권한 부여 연구

2024년 1월 10일 업데이트: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

인슐린 비의존형 제2형 당뇨병 환자의 Signos mHealth 플랫폼 사용: 체중 및 혈당

이전 데이터에서 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하면 행동 변화에 영감을 주어 개인의 운동 계획 준수와 당뇨병 환자의 식습관을 개선할 수 있었습니다. 모바일 건강(mHealth) 플랫폼은 참가자가 체중 변화 목표를 추구하는 데 도움이 되는 만족스럽고 사용하기 쉬운 도구를 제공합니다. 우리는 CGM 데이터와 Signos mHealth 플랫폼의 사용이 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자 집단의 체중 조절에 도움이 될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 범위는 지속적인 혈당 모니터(CGM)와 모바일 건강 애플리케이션[Signos]을 활용하여 일반적인 건강과 체중 및 구성을 최적화하는 자원 연구에 기존 및 신규 Signos 비인슐린 의존형 제2형 당뇨병 사용자를 등록하는 것입니다. . 이것은 최소한의 위험 연구에 지나지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94306

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 의학적 진단; 피험자가 제공한 가장 최근의 Hg A1c를 검토하여 결정.
  • 대상자는 현재 주치의 또는 전문의의 치료를 받고 있습니다.
  • 식이요법, 신체 활동 및 라이프스타일 변화에 참여하기 위한 의료 서비스 제공자의 허가
  • 18세 이상
  • 스마트폰을 소유하고 Signos 앱을 설치하여 개인적으로 문자 메시지를 받거나 웹 기반 설문 조사에 액세스하여 체중을 자가 보고할 수 있습니다.
  • 삶의 질 설문지 또는 기타 인앱 설문 조사를 완료하려는 의지.
  • CGM 장치 사용 의향
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • Signos mHealth(모바일/웹 기반) 사용자가 되십시오.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 의학적 진단
  • 현재 인슐린을 사용하고 있거나 최근 A1c ≥10%인 제2형 당뇨병
  • 중증 저혈당증 < 54 mg/dl로 인해 발작 또는 무의식 상태가 되거나 지원/EMS/입원이 필요한 경우 - 등록 전 3개월 이내
  • 현재 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진 또는 폭식증)의 의학적 진단
  • 특정 의학적 식이요법이 필요한 의학적 상태(예: 발작 장애).
  • 페닐케톤뇨증(PKU), 글리코겐 축적병, 과당 불내성, 단풍당뇨병(MSUD)과 같은 선천적 대사 장애.
  • 연조직 피부 감염(연조직염 또는 농양 등) 10회 이상 병력
  • 접착제로 인한 견딜 수 없는 피부 반응
  • 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다: 클로자핀, 하이드록시유레아 또는 모든 형태의 인슐린.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Signos 디지털 건강 앱 및 CGM
동의한 모든 참가자에 대해 Signos 앱은 CGM 데이터를 사용하여 일반 건강 및 웰니스 증진을 위해 사용자에게 맞춤화된 권장 사항을 제공합니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터 장치
지속적인 포도당 모니터링은 밤낮으로 혈당이라고도 하는 혈당 수치를 자동으로 추적합니다. 언제든지 혈당 수치를 한눈에 볼 수 있습니다. 몇 시간 또는 며칠 동안 포도당이 어떻게 변하는지 검토하여 추세를 확인할 수도 있습니다. 포도당 수치를 실시간으로 확인하면 하루 종일 음식과 신체 활동의 균형을 맞추는 방법에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CGM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱 참여
기간: 1년 추적 기간을 포함하여 최대 5년 동안 최대 6년 동안 임상시험에 등록하는 동안.
기록된 식사, 기록된 운동, 완료된 활동
1년 추적 기간을 포함하여 최대 5년 동안 최대 6년 동안 임상시험에 등록하는 동안.
연속 포도당 측정(CGM)을 통한 포도당 측정
기간: 1년 추적 기간을 포함하여 최대 5년 동안 최대 6년 동안 임상시험에 등록하는 동안.
Mg/dl 단위로 측정된 포도당
1년 추적 기간을 포함하여 최대 5년 동안 최대 6년 동안 임상시험에 등록하는 동안.
파운드 단위의 체중 변화
기간: 1년 추적 기간을 포함하여 최대 5년 동안 최대 6년 동안 임상시험에 등록하는 동안.
파운드 수의 변화
1년 추적 기간을 포함하여 최대 5년 동안 최대 6년 동안 임상시험에 등록하는 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Signos Inc

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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