Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Signos DM2 Empowerment Study

10. januar 2024 oppdatert av: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Bruk av Signos mHealth-plattform hos deltakere med ikke-insulinavhengig type 2-diabetes: vekt og blodsukker

Bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i tidligere data har inspirert atferdsendringer som har ført til forbedret overholdelse av en treningsplan hos individer og spisevaner hos personer med diabetes. Mobile helse (mHealth)-plattformer gir tilfredsstillende, brukervennlige verktøy for å hjelpe deltakere i jakten på vektendringsmål. Vi antar at bruken av CGM-data og Signos mHealth-plattformen vil hjelpe til med vektkontroll hos en populasjon av personer med type 2 diabetes mellitus som ikke bruker insulin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfanget av denne studien er å registrere eksisterende og nye Signos ikke-insulinavhengige type 2 diabetes mellitus-brukere i en frivillig studie som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og mobil helseapplikasjon [Signos] for å optimere generell velvære og kroppsvekt og sammensetning . Dette er en ikke mer enn minimal risikostudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av type 2 diabetes; bestemt ved gjennomgang av emnet gitt siste Hg A1c.
  • Forsøkspersonen er under nåværende omsorg av en primærhelsepersonell eller spesialist
  • Godkjenning fra medisinsk leverandør til å delta i kosthold, fysisk aktivitet og livsstilsendringer
  • 18 år og oppover
  • Eier en smarttelefon og vær villig til å installere Signos-appen for personlig å motta tekstmeldinger eller ha tilgang til en nettbasert undersøkelse for å selvrapportere vekten sin.
  • Vilje til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer eller andre undersøkelser i appen.
  • Vilje til å bruke CGM-enhet
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Vær en Signos mHealth (mobil/nettbasert) bruker

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk diagnose av type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes som bruker insulin eller siste A1c ≥10 %
  • Alvorlig hypoglykemi <54 mg/dl som resulterer i anfall eller bevisstløshet, eller krever assistanse/EMS/sykehusinnleggelse - innen 3 måneder før innmelding
  • Nåværende medisinsk diagnose av en spiseforstyrrelse (som anorexia nervosa eller bulimi)
  • Medisinske tilstander (f.eks. som anfallsforstyrrelse) som krever et spesifikt medisinsk kosthold.
  • Medfødt metabolismefeil som fenylketonuri (PKU), glykogenlagringssykdom, fruktoseintoleranse, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Historie med 10 eller flere hudinfeksjoner i bløtvev (som cellulitt eller abscesser)
  • Utålelig hudreaksjon fra lim
  • Tar for tiden noen av følgende medisiner: Clozapin, Hydroxyurea eller noen form for insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Signos digital helseapp og CGM
For alle deltakere som samtykker, vil Signos-appen bruke CGM-data for å gi anbefalinger tilpasset brukere for å fremme generell helse og velvære.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitorenhet
Kontinuerlig glukoseovervåking sporer automatisk blodsukkernivået, også kalt blodsukker, gjennom dagen og natten. Du kan se glukosenivået ditt når som helst med et øyeblikk. Du kan også se hvordan glukosen endres over noen timer eller dager for å se trender. Å se glukosenivåer i sanntid kan hjelpe deg med å ta mer informerte beslutninger i løpet av dagen om hvordan du skal balansere mat og fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appengasjement
Tidsramme: Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Måltider logget, Øvelser logget, Aktiviteter fullført
Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Glukosemålinger via kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Tidsramme: Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Glukose målt i mg/dl
Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Endring i vekt i pounds
Tidsramme: Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Endring i antall pounds
Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Signos Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitorenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere