Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Signos DM2 Empowerment Study

2024. január 10. frissítette: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

A Signos mHealth Platform használata nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél: súly és vércukorszint

A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) korábbi adatokban való alkalmazása viselkedésbeli változásokat inspirált, ami az egyének edzéstervének jobb betartásához és a cukorbetegek étkezési szokásaihoz vezetett. A mobil egészségügyi (mHealth) platformok kielégítő, könnyen használható eszközöket biztosítanak a résztvevőknek a súlycsökkentési célok elérésében. Feltételezzük, hogy a CGM adatok és a Signos mHealth platform használata segít a testsúly szabályozásában a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulint nem használó populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy a Signos meglévő és új, nem inzulinfüggő 2-es típusú diabetes mellitus-használóit bevonja egy önkéntes vizsgálatba, amely folyamatos glükózmonitort (CGM) és mobil egészségügyi alkalmazást [Signos] használ az általános közérzet, valamint a testsúly és összetétel optimalizálására. . Ez nem több, mint minimális kockázatú tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség orvosi diagnózisa; az alany által biztosított legfrissebb Hg A1c áttekintése határozza meg.
  • Az alany jelenleg alapellátást nyújtó vagy szakorvos gondozása alatt áll
  • Az orvos engedélye az étrendben, a fizikai aktivitásban és az életmódbeli változtatásokban való részvételhez
  • 18 év felett
  • Legyen saját okostelefonja, és legyen hajlandó telepíteni a Signos alkalmazást, hogy személyesen fogadhassa a szöveges üzeneteket, vagy hozzáférjen egy webalapú felméréshez, amellyel saját maga jelentheti be súlyát.
  • Hajlandóság életminőséggel kapcsolatos kérdőívek vagy egyéb alkalmazáson belüli felmérések kitöltésére.
  • Hajlandóság a CGM eszköz használatára
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Legyen Signos mHealth (mobil/web alapú) felhasználó

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség orvosi diagnózisa
  • 2-es típusú cukorbetegség jelenleg inzulint szed, vagy a legutóbbi A1c ≥10%
  • Súlyos hipoglikémia <54 mg/dl, ami görcsrohamot vagy eszméletlenséget okoz, vagy segítségre/EMS-re/kórházi ellátásra szorul – a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Evészavar (például anorexia nervosa vagy bulimia) jelenlegi orvosi diagnózisa
  • Egészségi állapotok (például görcsrohamok), amelyek speciális orvosi étrendet igényelnek.
  • Veleszületett anyagcsere-hibák, például fenilketonúria (PKU), glikogénraktározási betegség, fruktóz intolerancia, juharcukor-vizelet-betegség (MSUD).
  • 10 vagy több lágyszöveti bőrfertőzés anamnézisében (például cellulitisz vagy tályogok)
  • Elviselhetetlen bőrreakció a ragasztóból
  • Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: klozapin, hidroxi-karbamid vagy bármilyen inzulin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Signos digitális egészségügyi alkalmazás és CGM
Minden beleegyező résztvevő esetében a Signos alkalmazás a CGM-adatokat használja fel arra, hogy a felhasználóknak testreszabott ajánlásokat adjon az általános egészség és jólét elősegítésére.
Eszköz: Folyamatos glükózmérő készülék
A folyamatos glükózmonitorozás automatikusan követi a vércukorszintet, más néven vércukorszintet, egész nap és éjszaka. Egy pillantással bármikor megtekintheti glükózszintjét. A trendek megtekintéséhez azt is áttekintheti, hogyan változik a glükózszint néhány óra vagy nap alatt. A glükózszint valós idejű megfigyelése segíthet megalapozottabb döntéseket hozni a nap folyamán azzal kapcsolatban, hogyan állítsa egyensúlyba az étkezést és a fizikai aktivitást.
Más nevek:
  • CGM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkalmazás-elköteleződés
Időkeret: A próbafelvétel során legfeljebb 5 évig, beleértve az 1 éves követési időszakot is, legfeljebb 6 évig.
Étkezések naplózva, Gyakorlatok naplózva, Tevékenységek befejezve
A próbafelvétel során legfeljebb 5 évig, beleértve az 1 éves követési időszakot is, legfeljebb 6 évig.
Glükózmutatók folyamatos glükózmérésen (CGM) keresztül
Időkeret: A próbafelvétel során legfeljebb 5 évig, beleértve az 1 éves követési időszakot is, legfeljebb 6 évig.
Glükóz mg/dl-ben mérve
A próbafelvétel során legfeljebb 5 évig, beleértve az 1 éves követési időszakot is, legfeljebb 6 évig.
Súlyváltozás fontban
Időkeret: A próbafelvétel során legfeljebb 5 évig, beleértve az 1 éves követési időszakot is, legfeljebb 6 évig.
Változás a fontok számában
A próbafelvétel során legfeljebb 5 évig, beleértve az 1 éves követési időszakot is, legfeljebb 6 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Signos Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel