Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Signos DM2 Empowerment Study

10. ledna 2024 aktualizováno: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Využití platformy Signos mHealth u účastníků s diabetem 2. typu nezávislým na inzulínu: Hmotnost a krevní glukóza

Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v dřívějších datech inspirovalo změny chování vedoucí ke zlepšení dodržování cvičebního plánu u jedinců a stravovacích návyků u lidí s diabetem. Platformy mobilního zdraví (mHealth) poskytují uspokojivé a snadno použitelné nástroje, které pomáhají účastníkům při dosahování cílů změny hmotnosti. Předpokládáme, že použití dat CGM a platformy Signos mHealth pomůže s kontrolou hmotnosti u populace lidí s diabetes mellitus 2. typu, kteří neužívají inzulín.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zapsat stávající a nové uživatele Signos nezávislého na inzulínu diabetes mellitus 2. typu do dobrovolnické studie, která využívá kontinuální monitor glukózy (CGM) a mobilní zdravotní aplikaci [Signos] k optimalizaci celkového zdraví a tělesné hmotnosti a složení. . Toto je studie pouze s minimálním rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza diabetu 2. typu; určeno přezkoumáním subjektem poskytnutého nejnovějšího Hg A1c.
  • Subjekt je v současné péči poskytovatele primární péče nebo specialisty
  • Povolení od lékaře k účasti na dietě, fyzické aktivitě a změnách životního stylu
  • 18 let a více
  • Vlastnit chytrý telefon a být ochoten nainstalovat si aplikaci Signos, abyste mohli osobně přijímat textové zprávy nebo mít přístup k webovému průzkumu, abyste mohli sami nahlásit svou váhu.
  • Ochota vyplnit dotazníky o kvalitě života nebo jiné průzkumy v aplikaci.
  • Ochota používat CGM zařízení
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Buďte uživatelem Signos mHealth (mobil/web).

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská diagnóza diabetu 1. typu
  • Diabetes 2. typu v současné době užívající inzulín nebo poslední A1c ≥10 %
  • Těžká hypoglykémie <54 mg/dl vedoucí k záchvatu nebo bezvědomí nebo vyžadující asistenci/EMS/hospitalizaci – do 3 měsíců před zařazením
  • Současná lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy (jako je anorexie nervosa nebo bulimie)
  • Zdravotní stavy (např. záchvatová porucha) vyžadující specifickou lékařskou dietu.
  • Vrozená porucha metabolismu, jako je fenylketonurie (PKU), onemocnění z ukládání glykogenu, intolerance fruktózy, onemocnění moči z javorového cukru (MSUD).
  • Anamnéza 10 nebo více infekcí kůže měkkých tkání (jako je celulitida nebo abscesy)
  • Netolerovatelná kožní reakce od lepidla
  • V současné době užíváte některý z následujících léků: Clozapin, Hydroxyurea nebo jakoukoli formu inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Signos pro digitální zdraví a CGM
Pro všechny souhlasné účastníky bude aplikace Signos používat data CGM k poskytování doporučení přizpůsobených uživatelům pro podporu celkového zdraví a kondice.
Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy
Nepřetržité monitorování glukózy automaticky sleduje hladiny glukózy v krvi, nazývané také krevní cukr, během dne a noci. Hladinu glukózy můžete kdykoli vidět na první pohled. Můžete také zkontrolovat, jak se vaše glykémie mění během několika hodin nebo dnů, abyste viděli trendy. Sledování hladin glukózy v reálném čase vám může pomoci činit informovanější rozhodnutí během dne o tom, jak sladit jídlo a fyzickou aktivitu.
Ostatní jména:
  • CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce s aplikací
Časové okno: Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Zaprotokolovaná jídla, zaprotokolovaná cvičení, dokončené aktivity
Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Metriky glukózy prostřednictvím kontinuálního měření glukózy (CGM)
Časové okno: Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Glukóza měřená v mg/dl
Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Změna hmotnosti v librách
Časové okno: Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Změna v počtu liber
Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Signos Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit