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Estudio de potenciación de Signos DM2

10 de enero de 2024 actualizado por: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Uso de la plataforma Signos mHealth en participantes con diabetes tipo 2 no insulinodependiente: peso y glucosa en sangre

El uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en datos anteriores ha inspirado cambios de comportamiento que conducen a una mejor adherencia a un plan de ejercicio en individuos y hábitos alimenticios en personas con diabetes. Las plataformas de salud móvil (mHealth) brindan herramientas satisfactorias y fáciles de usar para ayudar a los participantes en la búsqueda de objetivos de cambio de peso. Presumimos que el uso de datos de CGM y la plataforma Signos mHealth ayudará con el control de peso en una población de personas con diabetes mellitus tipo 2 que no usan insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El alcance de este estudio es inscribir a usuarios nuevos y existentes de Signos con diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente en un estudio voluntario que utiliza un monitor continuo de glucosa (MCG) y una aplicación de salud móvil [Signos] para optimizar el bienestar general y el peso y la composición corporal. . Este no es más que un estudio de riesgo mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Reclutamiento
        • Signos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de Diabetes Tipo 2; determinado por la revisión de la Hg A1c más reciente proporcionada por el sujeto.
  • El sujeto está bajo el cuidado actual de un proveedor de atención primaria o especialista
  • Autorización del proveedor médico para participar en la dieta, la actividad física y los cambios en el estilo de vida
  • 18 años y más
  • Poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar la aplicación Signos para recibir personalmente mensajes de texto o tener acceso a una encuesta basada en la web para autoinformar su peso.
  • Disponibilidad para completar cuestionarios de calidad de vida u otras encuestas en la aplicación.
  • Voluntad de usar el dispositivo CGM
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Ser un usuario de Signos mHealth (móvil/basado en la web)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico médico de diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 actualmente usando insulina o A1c más reciente ≥10%
  • Hipoglucemia grave <54 mg/dl que provoque convulsiones o pérdida del conocimiento, o que requiera asistencia/EMS/hospitalización, en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Diagnóstico médico actual de un trastorno alimentario (como anorexia nerviosa o bulimia)
  • Condiciones médicas (p. ej., como un trastorno convulsivo) que requieren una dieta médica específica.
  • Error congénito del metabolismo como fenilcetonuria (PKU), enfermedad por almacenamiento de glucógeno, intolerancia a la fructosa, enfermedad de la orina con azúcar de arce (MSUD).
  • Antecedentes de 10 o más infecciones cutáneas de tejidos blandos (como celulitis o abscesos)
  • Reacción cutánea intolerable al adhesivo
  • Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos: clozapina, hidroxiurea o cualquier forma de insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de salud digital Signos y CGM
Para todos los participantes que hayan dado su consentimiento, la aplicación Signos utilizará los datos de CGM para proporcionar recomendaciones personalizadas a los usuarios para promover la salud y el bienestar general.
El monitoreo continuo de glucosa realiza un seguimiento automático de los niveles de glucosa en sangre, también llamado azúcar en sangre, durante el día y la noche. Puede ver su nivel de glucosa en cualquier momento de un vistazo. También puede revisar cómo cambia su glucosa durante unas pocas horas o días para ver las tendencias. Ver los niveles de glucosa en tiempo real puede ayudarlo a tomar decisiones más informadas a lo largo del día sobre cómo equilibrar su alimentación y su actividad física.
Otros nombres:
  • MCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
Comidas registradas, Ejercicios registrados, Actividades completadas
Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
Métricas de glucosa a través de la medición continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
Glucosa medida en mg/dl
Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
Cambio de peso en libras
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
Cambio en el número de libras
Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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