Estudio de potenciación de Signos DM2
24 de mayo de 2023 actualizado por: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Uso de la plataforma Signos mHealth en participantes con diabetes tipo 2 no insulinodependiente: peso y glucosa en sangre
El uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en datos anteriores ha inspirado cambios de comportamiento que conducen a una mejor adherencia a un plan de ejercicio en individuos y hábitos alimenticios en personas con diabetes.
Las plataformas de salud móvil (mHealth) brindan herramientas satisfactorias y fáciles de usar para ayudar a los participantes en la búsqueda de objetivos de cambio de peso.
Presumimos que el uso de datos de CGM y la plataforma Signos mHealth ayudará con el control de peso en una población de personas con diabetes mellitus tipo 2 que no usan insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcance de este estudio es inscribir a usuarios nuevos y existentes de Signos con diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente en un estudio voluntario que utiliza un monitor continuo de glucosa (MCG) y una aplicación de salud móvil [Signos] para optimizar el bienestar general y el peso y la composición corporal. .
Este no es más que un estudio de riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Administration
- Número de teléfono: 6502634502
- Correo electrónico: [email protected]
Ubicaciones de estudio
-
Estados Unidos
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Reclutamiento
- Signos
-
Contacto:
- Study Administrator
- Número de teléfono: 650-263-4502
- Correo electrónico: [email protected]
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de Diabetes Tipo 2; determinado por la revisión de la Hg A1c más reciente proporcionada por el sujeto.
- El sujeto está bajo el cuidado actual de un proveedor de atención primaria o especialista
- Autorización del proveedor médico para participar en la dieta, la actividad física y los cambios en el estilo de vida
- 18 años y más
- Poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar la aplicación Signos para recibir personalmente mensajes de texto o tener acceso a una encuesta basada en la web para autoinformar su peso.
- Disponibilidad para completar cuestionarios de calidad de vida u otras encuestas en la aplicación.
- Voluntad de usar el dispositivo CGM
- Capaz de hablar y leer inglés
- Ser un usuario de Signos mHealth (móvil/basado en la web)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 actualmente usando insulina o A1c más reciente ≥10%
- Hipoglucemia grave <54 mg/dl que provoque convulsiones o pérdida del conocimiento, o que requiera asistencia/EMS/hospitalización, en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Diagnóstico médico actual de un trastorno alimentario (como anorexia nerviosa o bulimia)
- Condiciones médicas (p. ej., como un trastorno convulsivo) que requieren una dieta médica específica.
- Error congénito del metabolismo como fenilcetonuria (PKU), enfermedad por almacenamiento de glucógeno, intolerancia a la fructosa, enfermedad de la orina con azúcar de arce (MSUD).
- Antecedentes de 10 o más infecciones cutáneas de tejidos blandos (como celulitis o abscesos)
- Reacción cutánea intolerable al adhesivo
- Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos: clozapina, hidroxiurea o cualquier forma de insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de salud digital Signos y CGM
Para todos los participantes que hayan dado su consentimiento, la aplicación Signos utilizará los datos de CGM para proporcionar recomendaciones personalizadas a los usuarios para promover la salud y el bienestar general.
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El monitoreo continuo de glucosa realiza un seguimiento automático de los niveles de glucosa en sangre, también llamado azúcar en sangre, durante el día y la noche.
Puede ver su nivel de glucosa en cualquier momento de un vistazo.
También puede revisar cómo cambia su glucosa durante unas pocas horas o días para ver las tendencias.
Ver los niveles de glucosa en tiempo real puede ayudarlo a tomar decisiones más informadas a lo largo del día sobre cómo equilibrar su alimentación y su actividad física.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Comidas registradas, Ejercicios registrados, Actividades completadas
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Métricas de glucosa a través de la medición continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Glucosa medida en mg/dl
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Cambio de peso en libras
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Cambio en el número de libras
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
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- Brown A, McArdle P, Taplin J, Unwin D, Unwin J, Deakin T, Wheatley S, Murdoch C, Malhotra A, Mellor D. Dietary strategies for remission of type 2 diabetes: A narrative review. J Hum Nutr Diet. 2022 Feb;35(1):165-178. doi: 10.1111/jhn.12938. Epub 2021 Sep 1.
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- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Hamley S, Kloosterman D, Duthie T, Dalla Man C, Visentin R, Mason SA, Ang T, Selathurai A, Kaur G, Morales-Scholz MG, Howlett KF, Kowalski GM, Shaw CS, Bruce CR. Mechanisms of hyperinsulinaemia in apparently healthy non-obese young adults: role of insulin secretion, clearance and action and associations with plasma amino acids. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2310-2324. doi: 10.1007/s00125-019-04990-y. Epub 2019 Sep 6.
- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Cambios en el peso corporal
- Hiperglucemia
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Pérdida de peso
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Obesidad Abdominal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 201-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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