回顾性图表审查筛选算法评估 PNH 克隆的流行
2023年6月1日 更新者：AZ Delta
回顾性电子图表审查，以评估 PNH 克隆在已确定有 PNH 风险因素的患者中的患病率
本研究是一项非干预性回顾性图表回顾研究，旨在评估年龄≥14 岁并在我院接受治疗的 PNH 危险因素患者中 PNH 克隆的患病率。
本研究的目的是在医院电子健康记录 (EHR) 系统上开发 PNH 筛查工具。
开发了定义 PNH 风险组的算法。
研究概览
详细说明
阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 是一种危及生命的血液病，但有有效的治疗方法。 据估计，患病率在每百万人中有 1-5 人，通常表现为心血管、胃肠道、神经系统或血液系统症状。 因此通常转诊给几位专家，导致 PNH 诊断不足。
该图表审查研究主要包括开发一种算法，以从所有注册患者中识别需要治疗的潜在 PNH 患者的高风险队列，并最大程度地找到相关病例。 其次，这个队列将由临床医生人工审查以进行最终筛选。 因此，挑战在于最大限度地提高查找所有相关 PNH 患者的能力，同时限制数量以确保可以进行人工审查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
568
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- AZ Delta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者将通过使用基于 ICD-10 代码的数据搜索查询、实验室结果、调查问卷中的关键字搜索、医疗报告、笔记、放射学报告和与 PNH 风险之一相对应的医疗诊断来回顾性筛选医院的电子患者记录来确定因素描述：
- 无明显原因的溶血证据的患者
- 有骨髓功能障碍证据的患者
- 血栓患者
描述
纳入标准：
- ≥14岁的患者
- 2018 年 4 月 20 日至 2022 年 3 月 1 日期间，在三角洲综合医院 (AZ Delta) 患者数据库 (HiX) 中至少编码了 1 条记录
- 在对电子病历进行回顾性筛选后确定的至少一种 PNH 风险因素的病史或存在
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
无明显原因的溶血证据的患者
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没有干预
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第 2 组
有骨髓功能障碍证据的患者（AA、MDS、不明原因的血细胞减少症）
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没有干预
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第 3 组
血栓患者
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没有干预
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第 4 组
需要从最终高风险队列中剔除的患者组：肝硬化患者、脓毒性栓塞和栓塞患者
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过开发计算筛选算法确定具有 PNH 克隆高风险的患者数量和每种类型的筛选标准
大体时间：2022年
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一种计算算法被用于回顾性 EHR 分析，以从所有注册患者中识别出需要治疗的潜在 PNH 患者的高风险队列，并最大程度地找到相关病例。
构建了三个主要的 PNH 风险子队列，代表表现出 PNH 风险因素的患者，例如溶血性贫血（第 1 组）、骨髓功能障碍（第 2 组）和血栓形成（第 3 组）。
这些子队列由两位血液学家验证，他们审查了随机选择的患者，从而进行了多次迭代和查询优化。
随后将亚组合并并细化为高风险组，进行进一步分析和人工审查。
两名血液学家独立审查和评估医疗记录，以实现高风险队列的手动风险分层。
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2022年
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PNH 风险因素转换为可由计算机系统解释以进行分析的查询代码
大体时间：2022年
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构建了三个主要的 PNH 风险子队列，代表表现出 PNH 风险因素的患者，例如溶血性贫血（第 1 组）、骨髓功能障碍（第 2 组）和血栓形成（第 3 组）。
为了构建这些子队列，查询是使用结构化和非结构化电子健康记录 (EHR) 数据的组合创建的，包括实验室结果、诊断、药物、问卷数据、医学和放射学报告中的文本、注释和国际分类代码（ ICD-10）。
这些子队列由两位血液学家验证，他们审查了随机选择的患者，从而进行了多次迭代和查询优化。
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2022年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个医疗部门按风险因素分类的 PNH 高危患者人数
大体时间：2023年
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提高需要考虑 PNH 实验室检测的医疗部门对 PNH 风险因素的认识
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2023年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的