Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Algoritmo de triagem de revisão retrospectiva de gráficos para avaliar a prevalência de clones de HPN

1 de junho de 2023 atualizado por: AZ Delta

Revisão retrospectiva de gráficos eletrônicos para avaliar a prevalência de clones de HPN entre pacientes identificados com fatores de risco de HPN

O presente estudo é um estudo retrospectivo não intervencional de revisão de prontuários avaliando a prevalência de clones de HPN em pacientes com fatores de risco de HPN com idade ≥14 anos e tratados em nosso hospital. O objetivo deste estudo é desenvolver uma ferramenta de triagem de HPN no sistema de Registro Eletrônico de Saúde (EHR) hospitalar. Um algoritmo que define os grupos de risco da HPN é desenvolvido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) é uma doença hematológica com risco de vida, mas com terapia eficaz. A prevalência é estimada entre 1-5 por milhão de pessoas, muitas vezes manifestada por sintomas cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos ou hematológicos. O encaminhamento é, portanto, tipicamente para vários especialistas, resultando em subdiagnóstico de HPN.

Este estudo de revisão de prontuários consiste principalmente no desenvolvimento de um algoritmo para identificar uma coorte de alto risco de pacientes com HPN em potencial que precisam de tratamento de todos os pacientes registrados, com capacidade máxima de encontrar casos relevantes. Em segundo lugar, esta coorte será revisada manualmente por médicos para triagem final. O desafio, portanto, é maximizar a capacidade de encontrar todos os pacientes relevantes com HPN, mas limitar o número para garantir que a revisão manual seja possível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

568

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis serão identificados por triagem retrospectiva dos registros eletrônicos de pacientes do hospital usando consultas de pesquisa de dados com base nos códigos CID-10, resultados de laboratório, pesquisa de palavras-chave em questionários, relatórios médicos, notas, relatórios de radiologia e diagnósticos médicos correspondentes a um dos Riscos PNH fatores descritos:

  1. Pacientes com evidência de hemólise sem causa óbvia
  2. Pacientes com evidência de disfunção da medula óssea
  3. Pacientes com trombose

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥14 anos de idade
  • Pelo menos 1 registro codificado no banco de dados de pacientes do General Hospital Delta (AZ Delta) (HiX) entre 20 de abril de 2018 e 1º de março de 2022
  • Uma história ou presença de pelo menos um fator de risco de HPN identificado após triagem retrospectiva de prontuários eletrônicos de pacientes

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo 1
pacientes com evidência de hemólise sem causa óbvia
Outro: Sem intervenção
Sem intervenções
grupo 2
pacientes com evidência de disfunção da medula óssea (AA, MDS, citopenia inexplicável)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenções
grupo 3
pacientes com trombose
Outro: Sem intervenção
Sem intervenções
grupo 4
grupo de pacientes que precisa ser eliminado da coorte final de alto risco: pacientes com cirrose, pacientes com embolia séptica e embolização
Outro: Sem intervenção
Sem intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes identificados com alto risco para clone de HPN e por tipo de critério de triagem, desenvolvendo um algoritmo de triagem computacional
Prazo: 2022
Um algoritmo computacional foi empregado para uma análise retrospectiva do EHR, para identificar coortes de alto risco de pacientes com HPN em potencial que precisam de tratamento de todos os pacientes registrados, com capacidade máxima de encontrar casos relevantes. Três principais subcoortes de risco de HPN foram construídas, representando pacientes com fatores de risco de HPN, como anemia hemolítica (grupo 1), disfunção da medula óssea (grupo 2) e trombose (grupo 3). Essas subcoortes foram validadas por dois hematologistas que revisaram pacientes selecionados aleatoriamente, resultando em várias iterações e otimizações de consulta. As subcoortes foram subsequentemente fundidas e refinadas em coortes de alto risco que passam por uma análise mais aprofundada e revisão manual. Dois hematologistas revisaram e avaliaram registros médicos independentemente para obter uma estratificação de risco manual das coortes de alto risco.
2022
Tradução dos fatores de risco da HPN em códigos de consulta que podem ser interpretados por um sistema de computador para análise
Prazo: 2022
Três principais subcoortes de risco de HPN foram construídas, representando pacientes com fatores de risco de HPN, como anemia hemolítica (grupo 1), disfunção da medula óssea (grupo 2) e trombose (grupo 3). Para construir essas subcoortes, foram criadas consultas usando uma combinação de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) estruturados e não estruturados, incluindo resultados de laboratório, diagnósticos, medicamentos, dados de questionários, texto de relatórios médicos e radiológicos, notas e códigos de classificação internacional ( CID-10). Essas subcoortes foram validadas por dois hematologistas que revisaram pacientes selecionados aleatoriamente, resultando em várias iterações e otimizações de consulta.
2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com alto risco de HPN, categorizados por fator de risco, em cada departamento médico
Prazo: 2023
Para aumentar a conscientização sobre os fatores de risco de HPN pelos departamentos médicos que precisam considerar os testes laboratoriais de HPN
2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ Delta

Colaboradores

Alexion

Investigadores

  • Investigador principal: Dries Deeren, MD, AZ Delta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1172022000017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever