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Algoritmo retrospectivo de revisión de gráficos para evaluar la prevalencia de clones de PNH

1 de junio de 2023 actualizado por: AZ Delta

Revisión retrospectiva de expedientes electrónicos para evaluar la prevalencia de clones de HPN entre pacientes identificados con factores de riesgo de HPN

El presente estudio es un estudio retrospectivo no intervencionista de revisión de gráficos que evalúa la prevalencia de clones de HPN en pacientes con factores de riesgo de HPN de ≥14 años de edad y tratados en nuestro hospital. El objetivo de este estudio es desarrollar una herramienta de detección de HPN en el sistema de Historia Clínica Electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) del hospital. Se desarrolla un algoritmo que define los grupos de riesgo de HPN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN) es un trastorno hematológico potencialmente mortal, pero con una terapia efectiva. La prevalencia se estima entre 1-5 por millón de personas, a menudo manifestada por síntomas cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos o hematológicos. Por lo tanto, la derivación es típicamente a varios especialistas, lo que resulta en un infradiagnóstico de HPN.

Este estudio de revisión de expedientes consiste principalmente en desarrollar un algoritmo para identificar una cohorte de alto riesgo de posibles pacientes con HPN que necesitan tratamiento entre todos los pacientes registrados, con la máxima capacidad para encontrar casos relevantes. En segundo lugar, los médicos revisarán manualmente esta cohorte para la evaluación final. Por lo tanto, el desafío es maximizar la capacidad de encontrar a todos los pacientes con PNH relevantes y, al mismo tiempo, limitar el número para garantizar que sea posible la revisión manual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

568

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles se identificarán mediante una revisión retrospectiva de los registros electrónicos de pacientes del hospital mediante consultas de búsqueda de datos basadas en códigos ICD-10, resultados de laboratorio, búsqueda de palabras clave en cuestionarios, informes médicos, notas, informes radiológicos y diagnósticos médicos correspondientes a uno de los riesgos de HPN. factores descritos:

  1. Pacientes con evidencia de hemólisis sin causa obvia
  2. Pacientes con evidencia de disfunción de la médula ósea
  3. Pacientes con trombosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥14 años de edad
  • Al menos 1 registro codificado en la base de datos de pacientes (HiX) del General Hospital Delta (AZ Delta) entre el 20 de abril de 2018 y el 1 de marzo de 2022
  • Antecedentes o presencia de al menos un factor de riesgo de PNH identificado después de una evaluación retrospectiva de registros electrónicos de pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1
pacientes con evidencia de hemólisis sin causa obvia
Otro: Sin intervención
Sin intervenciones
Grupo 2
pacientes con evidencia de disfunción de la médula ósea (AA, MDS, citopenia inexplicable)
Otro: Sin intervención
Sin intervenciones
grupo 3
pacientes con trombosis
Otro: Sin intervención
Sin intervenciones
grupo 4
grupo de pacientes que debe eliminarse de la cohorte final de alto riesgo: pacientes con cirrosis, pacientes con embolia séptica y embolización
Otro: Sin intervención
Sin intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes identificados con alto riesgo de clon HPN y por tipo de criterio de cribado mediante el desarrollo de un algoritmo de cribado computacional
Periodo de tiempo: 2022
Se empleó un algoritmo computacional para un análisis EHR retrospectivo, para identificar cohortes de alto riesgo de posibles pacientes con HPN que necesitan tratamiento de todos los pacientes registrados, con la máxima capacidad para encontrar casos relevantes. Se construyeron tres subcohortes principales de riesgo de HPN, que representan a pacientes que presentan factores de riesgo de HPN, como anemia hemolítica (grupo 1), disfunción de la médula ósea (grupo 2) y trombosis (grupo 3). Estas subcohortes fueron validadas por dos hematólogos que revisaron pacientes seleccionados al azar, lo que resultó en varias iteraciones y optimizaciones de consultas. Posteriormente, las subcohortes se fusionaron y refinaron en cohortes de alto riesgo que se someten a un análisis adicional y una revisión manual. Dos hematólogos revisaron y calificaron de forma independiente los registros médicos para lograr una estratificación de riesgo manual de las cohortes de alto riesgo.
2022
Traducción de los factores de riesgo de HPN en códigos de consulta que pueden ser interpretados por un sistema informático para su análisis
Periodo de tiempo: 2022
Se construyeron tres subcohortes principales de riesgo de HPN, que representan a pacientes que presentan factores de riesgo de HPN, como anemia hemolítica (grupo 1), disfunción de la médula ósea (grupo 2) y trombosis (grupo 3). Para construir estas subcohortes, se crearon consultas utilizando una combinación de datos de registros de salud electrónicos (EHR) estructurados y no estructurados, incluidos resultados de laboratorio, diagnósticos, medicamentos, datos de cuestionarios, texto de informes médicos y de radiología, notas y códigos de clasificación internacional ( CIE-10). Estas subcohortes fueron validadas por dos hematólogos que revisaron pacientes seleccionados al azar, lo que resultó en varias iteraciones y optimizaciones de consultas.
2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con alto riesgo de HPN, categorizados por factor de riesgo, en cada departamento médico
Periodo de tiempo: 2023
Para aumentar la conciencia de los factores de riesgo de la PNH por parte de los departamentos médicos que deben considerar las pruebas de laboratorio de la PNH
2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AZ Delta

Colaboradores

Alexion

Investigadores

  • Investigador principal: Dries Deeren, MD, AZ Delta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1172022000017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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