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BMS-986449 联合和不联合纳武单抗在晚期实体瘤参与者中的研究

2024年5月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986449 单独和与 Nivolumab 联合治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究

本研究的目的是评估 BMS-986449 单独使用以及与纳武单抗联合使用对晚期实体瘤参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
          • SALVATORE INTAGLIATA, Site 0026
          • 电话号码：0352673687
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • 接触：
          • Gennaro Daniele, Site 0025
          • 电话号码：+390630153446
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas
        • 接触：
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • 电话号码：+390282244559
    • Toscana
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
        • 接触：
          • Michele Maio, Site 0024
          • 电话号码：390577586335
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région De、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 接触：
          • Rachel Galot, Site 0016
          • 电话号码：3227641037
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 接触：
          • Sylvie Rottey, Site 0017
          • 电话号码：3293320000
  • 法国
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
        • 招聘中
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • 接触：
          • Antoine Italiano, Site 0003
          • 电话号码：33556333333
    • Paris
      • Villejuif、Paris、法国、94800
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
        • 接触：
          • Antoine Hollebecque, Site 0002
          • 电话号码：33142114385
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte-d'Azur、法国、13273
        • 招聘中
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 接触：
          • Cecile Vicier, Site 0004
          • 电话号码：33491223670
    • Rhône-Alpes
      • Lyon CEDEX 08、Rhône-Alpes、法国、69373
        • 尚未招聘
        • Centre Léon Bérard
        • 接触：
          • Armelle Vinceneux, Site 0009
          • 电话号码：33426556833
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • 接触：
          • Justin Moyers, Site 0021
          • 电话号码：310-231-2127
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
        • 接触：
          • Patricia Lo Russo, Site 0007
          • 电话号码：203584-2144
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Martin Gutierrez, Site 0010
          • 电话号码：551-996-5863
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 撤销
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • 接触：
          • Richard Carvajal, Site 0022
          • 电话号码：917-886-9377
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
        • 接触：
          • Gerrina Ruiter, Site 0030
          • 电话号码：0031205122958
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
          • T.Jeroen Hiltermann, Site 0018
          • 电话号码：(3150)361-3532
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
          • Victor Moreno Garcia, Site 0014
          • 电话号码：615387743
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 接触：
          • Emiliano Calvo Aller, Site 0011
          • 电话号码：+34620423957
    • Andalucía
      • Málaga、Andalucía、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0015
          • 电话号码：951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
        • 接触：
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0013
          • 电话号码：34934978925
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • 电话号码：34653574014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有参与者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期、不可切除/转移性实体恶性肿瘤（可通过实体瘤反应评估标准 [RECIST] v1.1 衡量），并且已接受、难治、不符合条件或不能耐受现有的已知可为参与者的状况提供临床益处的疗法。

    • 部分 1A 可能具有任何组织学的实体恶性肿瘤。
    • 第 1B 部分仅限于患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者。
    • 第 1C 部分仅限于患有三阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者。
  • 必须对所有参与者进行肿瘤活检（除非医学上排除）。

排除标准：

  • 与既往 T 细胞激动剂或检查点抑制剂治疗相关的 ≥ 3 级毒性病史（例如，抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 [CTLA-4] 或抗 PD-1/程序性死亡配体 1 [PD -L1] 治疗，或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或其他免疫检查点途径的抗体或药物），但使用标准对策不太可能再次发生的除外。
  • 当前或近期（研究干预实施后 3 个月内）可能影响研究干预吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术（例如，肠/胃/结肠切除术）。
  • 研究者认为会干扰研究干预或后续行动的任何重大急性或慢性医学疾病。

其他协议定义的标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增：BMS-986449 单一疗法
药品：BMS-986449
特定日期的特定剂量
实验性的：剂量递增：BMS-986449 + nivolumab
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃®
药品：BMS-986449
特定日期的特定剂量
实验性的：剂量递增：BMS-986449 单一疗法药效学 (PD) 队列
药品：BMS-986449
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
因 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
死亡人数
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
给药间隔内观察到的最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC[TAU])
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月6日

初级完成 (估计的)

2025年5月21日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA120-1001
  • 2023-503484-42 (EudraCT编号)
  • U1111-1287-3575 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。 有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Italy

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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